분당수 메디컬투데이 수원수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
부킹클럽
산업 건약, '타시그나' 조건부허가 기간 연장 요구에 임상결과 공개 촉구
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2017-03-21 08:06:36
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
■ 환경부, 가습기살균제 정부구제 대상 17명 추가 인정
■ 찬바람 부는 겨울철, 남모를 나만의 고통 ‘치핵’
■ 장애인 근로자 중 비정규직 60% 넘어
"노바티스측 주장, 타시그나 안정성-효과 의심 불러일으키기에 충분"
[메디컬투데이 강현성 기자]

표적 항암치료제 ‘올리타’ 사태로 조건부 허가제도에 대한 특혜논란이 확대되고 있는 가운데, 노바티스의 ‘타시그나’가 임상결과 공개 불이행으로 도마위에 올랐다.


1997년 시행된 ‘조건부 허가제도’는 항암제나 희귀의약품 등 대체 불가능한 신약에 한해 시판 후 임상3상을 진행하는 조건으로 임상2상 단계의 의약품을 우선 허가해 주는 제도이다.

최근 건강사회를 위한 약사회는 노바티스의 만성골수성백혈병치료제 ‘타시그나’와 관련해 노바티스가 특혜를 받았다며 임상결과를 공개하라고 촉구했다.

건약이 공개한 성명서에 따르면 타시그나는 2010년 12월 식품의약품안저처로부터 3상 조건부 허가를 받았고, 허가 당시 식약처는 조건부 허가로 임상3상 결과를 제출하기까지 6년의 시간을 줬다.

이에 따라 노바티스는 지난해 12월에 ‘타그시나’의 임상결과를 공개해야 했으나, 해당 조건을 이행하지 못하고 지난 2월 있었던 중앙약심위에서 5년의 시간연장을 요구했다.

건약은 “임상시험에 요구되는 증례수를 모두 만족시켰음에도 추가 관찰이 필요하다는 노바티스측 주장은 타시그나의 효과나 안전성에 심각한 문제가 있다는 의심을 불러일으키기에 충분하지만 식약처는 느슨한 행태만 반복하고 있다”고 주장했다.

이어 “지난해 올리타 사태에서 보았듯이 식약처의 조건부 허가제도 관리·운영 행태는 심각한 상황”이라고 덧붙였다.

특히, 허가 조건을 이행하지 못한 의약품에 대해서는 적합한 책임을 지는 시스템이 필요하다고 강조 했다.

유행성 출혈열 백신인 한타박스는 1990년 조건부 허가를 받은 이후 지금까지 27년동안 조건 미이행 상태이나, 식약처는 아무런 조치도 취하지 않고 있다는 것.

건약은 “노바티스는 더 이상 꼼수를 부리지 말고 당초 약속한 대로 임상결과를 투명하게 공개해야 하고, 식약처는 그 결과에 따라 공정하고 엄격한 사후대책을 수립할 것”을 요구했다.

이에 노바티스 관계자는 “타시그나의 임상자료 기한 연장은 안전성과는 무관하며, 2세대 CML치료제의 장기간 치료 효과와 안전성에 보다 신뢰할 수 있는 데이터 확보를 위함”이라고 밝혔다.


분당수
이를 위해 글로벌 3상임상 ENESTnd 연구기간이 60개월에서 120개월로 연장되는 과정에서 식약처에도 2019년까지 제출하겠다는 허가변경 절차를 진행했다는 것.

또한, 이 때 60개월, 72개월, 84개월차 결과보고서도 함께 제출했으며, 허가변경 신청은 외부 전문가가 포함된 중앙약심의 결정 및 관련 절차에 따라 적법하게 승인됐다고 설명했다.

노바티스 관계자는 “글리벡과 같이 타시그나도 장기간의 임상시험을 통해 치료제 자체의 효과와 안전성을 입증하고, 만성골수성백혈병 치료 전반에 있어 유의미한 데이터들을 다수 발굴할 것”이라고 말했다.

이에 대해 식약처 관계자는 “타시그나의 문제는 정확한 사실관계를 모르는 상황에서 추측성으로 제기한 것”이라며 “해당 제약사는 5년, 7년 생존율 자료를 제출했는데 문제가 없었지만 제약사가 추가로 안전성과 효과를 더 검증하겠다고 시간을 더 달라고 한 것”이라고 말하며 논란을 일축시켰다.

한편, 타시그나는 미국에서 5년 생존률 보고 결과만으로 허가를 받아낸 바 있다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)



<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
산업
포토뉴스
 건양대병원, 신종 감염병 발생 모의훈련
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
응급처치 비만
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright