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산업 제약업계, 고틀리브 FDA 국장 지명에 '화색'…美 시장 진출 기대감 ↑
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2017-03-16 07:36:37
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"신약 허가기간 단축되면 개발비용 감소-제품 상용화 통한 투자금 회수 빨라질 것"
[메디컬투데이 강현성 기자]

지난 주말, 도널드 트럼프 美 대통령이 제약업계에 친화적 성향을 가지고 있는 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)를 차기 FDA 국장으로 지목하면서 국내제약사들의 기대감이 높아지고 있다


14일 업계에 따르면 미국 백악관은 트럼프 대통령이 스콧 고틀리브를 FDA 국장으로 지명할 것이라고 발표했다.

고틀리브는 의사이자 조지 W. 부시 행정부에서 FDA 부국장을 맡았던 바 있어 유력한 차기 FDA 국장 후보로 지목돼 왔다.

고틀리브는 처방약가 인하를 위한 방법으로 허가 과정 현대화와 제네릭(복제약) 간 경쟁 강화를 주장해 왔던 인물로, 이번 인사로 FDA 국장의 자리에 앉게 되면 의약품 관련 규제 철폐에 적극 나설 것으로 예상된다.

특히, 제네릭 의약품의 신속 승인을 통해 시장 경쟁으로 약가 인하를 유도해야 한다는 의견을 제시하고 있어 미국 시장이 제네릭 의약품에 대한 우호적 환경으로 변화할 전망이다.

이에 따라 제네릭 및 바이오시밀러를 통해 ‘글로벌 제약사’로 나아갈 발판을 다지고 있는 국내사들은 고틀리브 국장을 환영하는 분위기다. 고틀리브의 규제완화 주장대로 신약 허가기간이 단축되면 개발비용을 감소와 제품 상용화를 통한 투자금 회수도 빨라질 것으로 기대되기 때문이다.

허혜민 하이투자증권 연구원은 "의약품 승인 절차가 빨라질 것으로 보여 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 국내 기업들의 신속한 시장 진출이 기대된다"며 "현재 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 국내기업으로는 대웅제약(나보타)과 셀트리온(트룩시마·허쥬마) 등이 있다"고 말했다.

이 연구원은 "미국에서 희귀의약품과 같이 치료적 미충족수요(Unmet Medical Needs)가 강한 분야에 대해 임상을 진행하고 있는 후보물질 허가기간 단축이 예상된다"고 내다봤다.

국내 파이프라인 중 미 FDA가 희귀의약품으로 지정한 주요 후보물질은 ▲큐리언트의 다제내성 결핵 치료제 ‘Q203’ ▲신라젠 간암 치료제 ‘펙사벡’ ▲지트리비앤티 교모세포종 치료제 ‘OKN-007’ ▲바이로메드 루게릭병 치료제 ‘VM202-ALS’ ▲메지온의 폰탄수술환자 치료제 ‘Udenafil’ ▲제넥신의 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘GX-H9’ 등이다.

신라젠 관계자는 "신약은 상용화 시기가 중요하기 때문에 상용화를 앞당길 수 있다는 것은 반가운 소식"이라고 전했다.

신약 허가가 늦춰져 늦어지면 타 업체와의 경쟁에서 밀리 수도 있기 때문에 업계내에서는 상용화시기와 관련해 예민한 신경전이 오가곤 한다.

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메지온 관계자는 “허가절차에 있어 시간이 단축되는 것은 매우 좋은 일”이라며 “허가단계에서 지연이 된다거나 하는 문제들을 해소할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)



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