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산업 대형 바이오의약품 특허 대거 만료…셀트리온-삼성 바이오시밀러 개발 '집중'
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2017-03-14 08:02:09
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휴미라, 리툭산, 레미케이드 등 유럽, 미국 특허 만료 임박
[메디컬투데이 강현성 기자]

올해 세계 10대 매출을 자랑하는 바이오의약품들 중 7개의 의약품이 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 불거질 전망이다.


업계에 따르면 올해 90여개의 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된다. 이 가운데 가장 큰 매출을 차지하고 있는 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 유럽특허와 한국로슈의 항암제 ‘리툭산’, 얀센의 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 미국 특허가 만료된다.

이에 따라, 국내·외 제약·바이오기업들은 해당 제품들에 대한 바이오시밀러 개발·생산에 돌입한 상황이다.

현재 국내 업체 중에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 이미 휴미라 바이오시밀러를 개발한 상태다.

삼성바이오에피스는 화이자 엔브렐의 바이오시밀러인 'SB4'와 얀센의 레미케이드 바이오시밀러 'SB2' 제품허가를 국내를 비롯해 유럽, 호주서 승인 받았다.

이와 더불어, 사노피의 란투스 바이오시밀러는 유럽에서 허가를 받아 놓은 상태이며, 애브비 휴미라, 로슈 허셉틴의 바이오시밀러는 한국과 유럽에 허가 승인 신청을 해놓고, 결과를 기다리는 중이다.

셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '렘시마'를 우리나라와 유럽, 캐나다, 일본, 터키, 브라질, 베네수엘라, 러시아, 호주에 이어 미국에까지 허가 승인을 받았다.

지난해에는 로슈의 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'도 유럽승인을 받았으며, 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마는 국내에서 허가를 따놓은 상태다. 이외에도 애브비 휴미라, 로슈 아바스틴, 화이자 엔브렐 등의 바이오시밀러 제품을 개발 중에 있다.

특히, ‘허셉틴’은 조기 유방암, 전이형 유방암, 전이성 위암 등의 치료제 쓰이는 바이오의약품으로, 연간 7조7000억원어치가 처방되는 블록버스터 의약품이다. 허셉틴의 매출액은 전 세계 모든 의약품을 중 6번째로 많다.

제넨텍의 입장에서는 허셉틴이 큰 매출을 올리는 주력상품이기 때문에 바이오시밀러의 진입을 막아 시장 독점을 하기 위해 유사특허를 신청해 기존 2019년 만료였던 특허를 2030년까지 연장시켰다.

이에, 셀트리온은 '허셉틴'의 특허에 대해 특허무효심판을 청구했다. 지난해 12월에 ‘램시마’의 미국 시장 진출을 해낸 셀트리온이 이번에는 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마(CT-P6)'로 미국 시장 진출을 앞두고 있는 것.


분당수
셀트리온 관계자는 "허셉틴과 관련된 특허는 이중특허로, 기존 특허를 응용한 것에 불과해 특허무효심판을 청구했다"며 “현재 셀트리온 외에도 다양한 바이오시밀러 업체가 허셉틴에 대한 특허 무효 소송을 청구한 상태”라고 말했다.

이어 "올해 상반기 FDA 신청 후 허가가 나오는 시기에 맞춰 출시할 수 있도록 노력 할 것"이라고 덧붙였다.

셀트리온의 경우에는 지난해 램시마를 통해 미국에 진출할 때에도 ‘레미케이드’에 대한 얀센의 이중 특허를 무너뜨린 전적이 있기 때문에 업계는 이번 행보에 기대를 걸고 있는 상황이다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)



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