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산업 SK케미칼, 혈우병 치료제 '앱스틸라' 유럽 시판 허가 획득
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2017-01-10 16:45:06
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호주-스위스 등 허가심사 중
▲혈우병 치료제 '앱스틸라' (사진=SK케미칼 제공)

[메디컬투데이 남연희 기자]

SK케미칼은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자로 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.

또한, A형 혈우병 치료제 중 가장 심각한 부작용으로 꼽히는 중화항체반응이 한 건도 보고되지 않았다.

CSL의 R&D 총괄 관리자인 앤드류 커버슨 박사는 “앱스틸라의 유럽 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”고 전했다.

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SK케미칼 박만훈 사장은 “연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이루어지고 있다”며 “향후 백신∙혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.

한편, 글로벌리서치업체 데이터모니터 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9조5000억원(83억2000만 달러)에 이를 전망이다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)



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