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산업 의약품 부작용 피해구제 확대…희귀·필수의약품 통합관리체계 마련
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2017-01-09 12:04:04
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식약처, 2017년 업무계획 보고
[메디컬투데이 남연희 기자]

정부가 의약품 부작용 피해구제 사업 지급 대상을 진료비까지 확대한다. 희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원의 통합관리체계를 마련한다.


또 위해우려 수입식품에 대해 통관을 신속하게 차단하기 위해 무검사억류제도와 수입신고보류제도를 도입한다.

식품의약품안전처는 9일 오전 정부세종컨벤션센터에서 이 같은 내용을 골자로 한 올해 주요 업무계획을 황교안 대통령 권한대행에게 보고했다.

먼저, 문제영업자 관리를 강화한다. 고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 ‘원스트라이크 아웃’을 확대하고 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 ‘영업중지 명령제’를 도입하는 등 문제영업자에 대한 관리를 강화한다.

국민건강 보호를 위해 검사 없이도 통관을 보류할 수 있는 제도를 마련하고, 문제수입자의 수입 품목에 대한 정밀검사를 집중 실시한다. 위해우려 수입식품에 대해 통관을 신속하게 차단하기 위해 무검사억류제도(검사 없이 신고제품에 대한 억류명령으로 통관 보류)와 수입신고보류제도(제조과정의 안전성을 확인할 수 없는 경우 안전성을 입증할 때까지 수입신고를 잠정 보류) 도입을 추진한다.

의료제품 안전관리 체계를 선진화 하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.

의약품 피해구제 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영한다. 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대한다.

또한 소비자 중심의 식품안전정보를 제공하기 위해 나트륨 함량 비교 표시, 유전자변형식품 표시 범위 확대 등을 시행하고 ICT에 기반한 실시간 안심정보를 제공한다. 동일·유사 식품유형의 나트륨 함량을 제품 포장지에 비교 표시해 소비자 선택을 도와주는 ‘나트륨 함량 비교표시제’를 시행한다.

의료제품 안전정보 제공도 확대한다. 환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공한다.

의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제를 도입하는 한편, 어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공을 확대한다.

희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다. 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축한다.


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아울러, 의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보해 의료제품 수출을 지원한다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)



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