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산업 네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 상업임상 성공
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2017-01-03 17:25:30
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내달 조건부 품목허가 신청 계획
[메디컬투데이 남연희 기자]

네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 상업임상 2b 임상시험이 성공적으로 완료됐다고 3일 밝혔다.


조인트스템의 2b 임상시험은 2014년 10월 식약처의 승인을 받아 2015년 8월부터 강동경희대병원, 강남세브란스병원에서 24명의 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 실시됐다. 이번 임상시험에서는 특히 위약대조군이 설정돼 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 효과를 확인했다.

그 결과 중대한 이상반응도 나타나지 않았고 효과 부문 1차 평가 변수인 WOMAC(관절기능평가지표)이 유의적으로 개선됐다. 이 결과는 조인트스템 투여 그룹 내 전후 비교뿐만 아니라 대조군과의 비교에서도 통계적으로 매우 유의적인 차이가 확인돼 조인트스템의 순수한 치료효과를 탐색하는데 성공했다고 회사 측은 평가했다.

네이처셀은 알바이오와 공동으로 국내 품목허가·시판을 위한 준비절차에 돌입했다. 우선 이달 중으로 식약처에 임상시험 결과를 보고하고 내달 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 시판 첫 해인 올해엔 조인트스템을 500도스(dose) 공급하고, 내년엔 1만 도스 이상 공급한다.

네이처셀 대표를 겸임하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포 기술원장은 “이번 임상시험의 성공으로 마땅한 치료제가 없어서 고생하고 있는 퇴행성관절염 환자들에게 조인트스템이 새로운 치료의 대안으로 인정받을 것으로 믿는다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)



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