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산업 차바이오텍, 무허가 '세포치료제' 제조… 분당차병원에 공급
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2016-12-29 17:07:25
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식약처, 차바이오텍 대표 약사법 위반으로 고발
[메디컬투데이 강현성 기자]

바이오의약품 개발업체 차바이오텍이 허가 받지 않은 '세포치료제'를 제조하다 적발됐다.


식품의약품안전처는 차바이오텍과 분당차병원이 무허가 세포치료제를 불법으로 제조해 투약한다는 정보를 입수해 조사한 결과, 세포치료제를 무허가로 제조‧판매한 차바이오텍 대표 최모씨를 약사법 위반으로 고발조치했다고 29일 밝혔다.

또한, 차바이오텍이 제조한 무허가 세포치료제를 공급받아 차병원그룹 차모 회장과 가족에게 무허가 의약품을 투약한 분당차병원에 대해서는 보건복지부에 관련 사실을 통보했다.

세포치료제는 살아있는 자가세포‧동종세포 또는 이종세포를 체외에서 배양‧증식하거나 설별하는 등 물리적‧화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.

조사 결과 차바이오텍은 차병원그룹의 차모 회장과 부인, 딸로부터 혈액을 채취하고, 그 혈액으로부터 세포를 분리한 후 배양하는 등 지난 2015년 2월 9일부터 2016년 10월 21일까지 총 19차례 ‘세포치료제(자가살해세포 치료제)’를 무허가로 제조해 분당차병원에 공급한 혐의를 받고 있다.

자가살해세포는 골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포로서, 자기세포는 죽이지 않고 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포를 인지하여 죽이고, 인터페론 등 면역반응에 핵심적인 체내 단백질을 분비한다.


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분당차병원에서 근무하는 의사 이모씨는 차바이오텍으로부터 공급받은 무허가 ‘자가살해세포 치료제’를 분당차병원 내 진료실에서 차 회장과 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다.

식약처는 “앞으로도 불법으로 제조・판매되는 세포치료제에 대해서는 바이오의약품 개발‧제조업체를 중심으로 지속적으로 점검할 계획”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)



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