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산업 셀트리온 트룩시마, 유럽 판매 초읽기
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2016-12-19 14:22:31
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유럽의약품청 산하기관, 허가승인 권고
[메디컬투데이 강현성 기자]

셀트리온의 항암제 바이오시밀러가 유럽의약품청 산하기관으로부터 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다.


셀트리온은 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초의 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명 CT-P10)의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 19일 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로 이 제품은 지난해 8조원 이상 판매되며 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다.

앞서 셀트리온은 올해 11월 한국 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매허가를 획득한 데 이어, 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔다.

트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 제시하는 기구로, 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

EMA의 최종 승인 후에는 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매할 수 있다.

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셀트리온은 약물사용자문위원회의 트룩시마 허가 권고에 따라 이르면 오는 2017년 2월 경 유럽의약품청의 최종 허가를 기대하고 있으며, 예상 일정에 따라 행정절차가 진행될 경우 트룩시마는 세계 최초로 허가받은 리툭시맙 바이오시밀러로서 2017년 상반기 중 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)



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