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산업 수입 인체조직 승인 전 해외제조원 실태조사 의무화
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2016-10-25 11:29:33
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인체조직 수입 관련 서류범위 명확화
[메디컬투데이 강현성 기자]

뼈, 피부, 혈관 등 사람에게 이식되는 인체조직의 안전관리를 강화하기 위해 인체조직 수입 승인 전 해외제조원의 실태조사가 의무화된다. 또 조직은행이 갖춰야 하는 일부 시설·장비가 통합·운영된다.


25일 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용의 ‘인체조직안전·관리 등에 관한 법률 시행령’ 개정안과 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 각각 입법예고했다.

먼저, 인체조직안전·관리법 개정안은 조직은행이 인체조직을 가공·처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설·장비와 통합해 운영할 수 있도록 했다.

또한, 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실은 없어도 되며, 의료기관을 제외한 조직은행은 인체조직을 채취하지 않는 경우 조직채취실(수술실)을 갖추지 않아도 된다.

인체조직안전규칙 개정안은 조직은행이 인체조직 수입 승인을 받기 위해서는 수입승인 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 실시하도록 하고, 그 실태조사 결과가 적합한 경우에만 수입승인서를 발급하도록 했다.

수입 인체조직 이식적합성 확인을 위한 자료를 수입조직의 품질관리인증서나 ‘조직이식 적합성 여부 판정기준’에 관한 서류로 명확히 규정했다.


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아울러 조직은행이 소재지, 대표자, 의료관리자 등의 변경이 있는데도 변경허가를 받지 않는 경우 행정처분할 수 있는 법적 근거도 마련했다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)
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