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산업 일본 바이오시밀러 시장 확대…국내 기업과 협업 증가 전망
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2016-08-09 08:19:03
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일본 기업의 자본력 앞세운 인수합병·원천기술 수출 등 ‘주의’
[메디컬투데이 강현성 기자]

일본의 바이오시밀러 시장이 확대됨에 따라 국내 기업들이 일본과의 협업을 통한 시장진출이 늘어 날 전망이다.


KOTRA가 최근 발표한 자료에 따르면 현재 일본의 의약품시장은 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있다.

최근 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 복제약을 포함한 제네릭 의약품 사용을 총 의약품 소비의 80%까지 확대한다는 방침을 발표한 바 있으며, 2018년 제네릭 시장규모는 1조2천억엔 규모로 확대될 전망이다.

이에 일본의 제약사인 니치이코, 사와이, 도와제약 등 제네릭 전문 제약사는 해외 바이오시밀러 기업과 협력을 적극 모색하고 있는 것으로 알려져 있으며, 이에 기술력이 뛰어난 우리나라 제약사와의 합작을 진행할 가능성이 높은 것으로 판단되고 있다.

현재 국내 기업 중 몇몇은 이미 일본 기업과 협업해 현지 시장 진출 경험과 노하우를 확보하고 있다.

셀트리온의 경우 일본화학과 CT-P6(유방암, 전이성 위염 치료제)를 공동 개발해 2015년 7월 기준 임상 3상을 진행 중에 있고, 동아쏘시오홀딩스는 메이지 파마와 디엠바이오(DM Bio)라는 합작회사를 설립, 2014년 바이오 시밀러 생산을 위한 2500L 규모의 공장을 준공했다.

종근당은 네스프 바이오시밀러인 CKD-11101(빈혈치료제)를 일본 내 임상 및 제품 유통 중에 있으며, LG생명과학도 LBEC0101(류머티스 치료제)에 대한 일본 내 개발·판매권을 획득한 상태이다.

이와 같이 일본 시장에 진출해 있는 기업들도 있고, 앞으로의 시장 확대에 따른 일본 제약사와의 오픈이노베이션이 이뤄지는 것이 장점을 많이 가지고 있기는 하지만 일본 시장에 진출할 경우 유의점도 있다.

먼저, 우리보다 인건비가 비싸고 제품 외관·포장을 중시해 추가비용이 발생할 수 있으며, 시판 이후 임상시험 또는 부작용 조사에 대한 의무가 없어 아직 의사와 환자의 안전성에 대한 불안감이 있다는 점, 원 바이오 의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인에 필적하는 증빙자료 제출이 요구된다는 점, 승인절차가 복잡하다는 점 등 바이오시밀러 개발의 특성도 여전하다.

또한, 일본 제약사들은 글로벌 인수합병(M&A) 등 자본력을 앞세워 뒤쳐진 국내·외 바이오 시밀러 시장점유율을 만회하기 위해 적극적인 움직임도 함께 보이고 있다는 점에 주목할 필요가 있다.

국내 업계 역시 일본 바이오시밀러 시장 확대에 국내사가 일본으로 진출하는데 있어 긍정적인 측면만 보고 있는 것은 아니다.


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제약업계 관계자에 따르면 일본의 바이오시밀러 시장이 확대됨에 따라 국내 제약사의 일본시장 진출이 활발해 지면서 유통망을 넓히는 등의 장점은 있지만, 결과적으로 우리나라의 기술이 일본으로 넘어가 일본 제약사들의 배만 불리는 상황이 발생할 우려가 있다.

이는 일본에 국내사가 완제품을 수출한다면, 일본 제약사들이 갖추고 있는 영업라인과 뛰어난 마케팅 능력 등에 힘입어 산업의 발전을 꾀할 수 있으나, 바이오 벤처기업과 같은 소규모 업체는 생존을 위해 기술수출을 넘어 원천기술까지 수출하는 경우가 있을 수 있기 때문이다.

실제로 과거 한국 A사로부터 바이오시밀러의 해외 판권을 매입한 바 있는 일본 니치이코사는 최근 7억 달러를 상회하는 미국 사전트바이오파마수티컬 인수를 통해 미국 내 판매망을 확보한 경우도 있었다.

제약업계 관계자는 “일본이 우리나라 바이오시밀러에 관련한 기술력이나 생산력은 자국보다 뛰어나다는 인식을 가지고 있는 것은 사실이다. 하지만, 우리나라의 대형제약사를 제외한 나머지 제약사들은 기술력에 비해 생산·유통에 있어 부족한 부분이 많기 때문에 일본 제약사와의 협업에 있어 원천기술 매각이나 M&A를 통한 기업 완전매각 등의 형태로 계약이 이뤄질 가능성이 높은 편”이라며 우려를 표했다.

이어 “일본으로의 진출 자체에 대해서는 긍정적으로 생각하고 있으나, 협업의 방향이 국내산업 육성의 전제가 아닌 기업이 당장의 이익을 보는 측면으로 진행이 된다면 국내 제약산업에는 큰 손실이 발생할 것”이라고 덧붙였다.

또 다른 업계 관계자는 “국내사들이 아직 자력으로 바이오시밀러를 글로벌시장으로 내보내기에는 부족한 부분이 많은 것이 사실”이라며 “일본과의 협업이 기술수출이나 완제수출을 통해 영업·유통망을 확대하는 방향으로 간다면 국내 제약산업 발전에 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)
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