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산업 ‘바스코스템’ 희귀의약품 지정…알바이오-식약처 논쟁
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2016-07-18 08:11:18
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알바이오 “식약처 주장 사실과 달라” vs 식약처 “규정위반 임상결과 신뢰도 떨어져”
[메디컬투데이 강현성 기자]

버거병 줄기세포치료제 ‘바스코스템’의 희귀의약품 지정과 관련해 식품의약품안전처와 알바이오의 논쟁이 계속되고 있다.


알바이오는 임상 2상을 종료한 상태이고, 미국에서도 희귀의약품으로 지정됐으며, 대체약이 없다는 근거로 식약처에 정식 희귀의약품 지정을 신청했다. 그러나 식약처는 임상 결과의 신뢰성이 떨어진다며 추가 자료를 요구했다.

이에 식약처와 알바이오는 지난 12일 공개토론회를 개최한 바 있다.

알바이오는 이날 공개토론회에서 식약처가 발표한 자료중 임상시험관리기준(GCP) 위반에 대한 내용에 잘못 된 부분이 있다고 주장했다.

알바이오는 공개토론회에서 임상시험을 마친 17명의 환자 중 GCP를 위반한 환자가 8명이었다는 발표는 잘못된 것이며, 실제로 GCP를 위반한 환자는 8명이 아닌 3명이라고 주장했다.

또한, 임상 진행 과정에서 여러 차례의 보완 답변 기간에 GCP 위반에 대한 언급은 없었으며, 지난해 12월 갑작스럽게 다시 언급했다는 것이 알바이오의 주장이다.

알바이오는 지난 2010년 GCP 위반으로 8명에 대한 과징금 5000만원의 처분을 받은 바 있다.

알바이오 관계자는 “임상시험을 마친 환자는 총 17명으로 안전성 평가에는 17명, 유효성 평가에는 14명의 결과를 분석해 제출했다”며 “식약처는 여러 차례 걸친 보완 답변 기간 동안 GCP에 대해 전혀 언급하지 않고 있다가 지난해 12월이 되어서야 언급했다”고 말했다.

하지만 식약처는 이에 대해 전면으로 부정했다.

식약처 관계자는 “지난 2010년에 8명이 GCP 위반한 것이 맞다”며 “임상 시에는 기준에 따른 환자를 선정했는지가 가장 중요한데, 이 8명은 그 기준을 확인 할 수가 없는 환자였다”고 말했다.

이어 “알바이오의 주장은 통증과 보행거리 측정에 대한 확인을 하지 못한 3명만이 GCP 위반이라는 것인데, 임상 관련 규정에 명시 돼 있는 내용을 수행하지 않은 8명은 당연히 모두 위반한 경우”라고 덧붙였다.


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임상에 관련된 규정 중 임상에 참여하는 환자는 질병 발생한지 6개월 이내, 이 약품을 투여하는게 맞는 환자인지, 투여 용량·기간은 얼마인지가 확인돼야 하는 부분으로 명시 돼 있는데, 이들 8명은 그런 기준이 확인되지 않은 진단기준이 없는 환자였다는 것이다.

또, 이 관계자는 이중처벌이라는 시선에 대해 “과징금 처분을 했지만 이는 규정을 어긴 것에 대한 인과관계에 따른 것 뿐이고, 과징금 처분을 했다고 해서 그 데이터를 사용하고 인정하는 것 또한 있을 수 없는 일”이라며 “규정위반에 대한 처분을 받은 이상, 그 데이터는 신뢰를 상실한 것”이라고 밝혔다.

GCP에 대한 언급을 하지 않고 있다 지난해 12월 새로 지적한 부분이라는 알바이오의 주장도 이미 8명에 대한 과징금을 통해 GCP 위반에 대한 부분은 충분히 인지하고 있던 상황이기 때문에 맞지 않는 부분이라는 것이 식약처의 입장이다.

식약처는 알바이오가 공개토론회에서 임상시험 2상에 대한 종료보고를 했지만, 결과는 임상시험 1상 수준으로 인정한다고 밝힌 바 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 “승인을 받은 계획서가 임상 2상이라고 해서 그 결과가 무조건 인정되지는 않는다”며 “당시 확인했을 때 유효성을 확인 할 수 없었고, 안정성 정도만 확인할 수 있는 수준이어서 허가 절차를 통과했다고 볼 수 없었다”라고 말했다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)
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