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산업 연 4회 투여 조현병치료제 ‘인베가 트린자’ 국내 허가
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2016-07-06 12:30:01
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조현병 증상 재발 예방…위약 대비 3배 효과 ↑
[메디컬투데이 남연희 기자]

연 4회 투여하는 조현병 장기지속형 치료제 인베가 트린자(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 기존 인베가 서스티나로 최소 4개월 동안 충분히 치료된 성인의 조현병 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.


이번 허가는 아시아태평양 지역에서 최초이며 전 세계적으로 살펴보면 미국, 유럽에 이어 세 번째다.

한국얀센은 5일 국내 허가를 기념하기 위해 인터컨티넨탈 호텔에서 기자간담회를 개최하고 이를 알렸다.

인베가 트린자는 조현병 장기지속형 치료제로 3개월의 투여간격이 가능해 환자 편의성을 크게 높였다. 나노 크리스탈 기술을 활용해 미세한 입자가 근육에 저장된 후에 천천히 방출돼 3개월 동안 일정하게 혈중농도가 유지된다.

506명의 환자를 대상으로 조현병 증상이 최초로 재발하기까지의 시간 지연에 있어 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상연구 결과에 따르면 인베가 트린자는 조현병 증상 재발을 예방하는데 있어 위약 대비 약3배 더 효과적인 것으로 나타났다.

또한 조현병 증상이 재발하기까지의 기간 또한 위약군 대비 더 길었다.

차의과학대 분당차병원 정신건강의학과 이상혁 교수는 “인베가 트린자는 임상연구를 통해 조현병 증상조절 및 재발방지 효과를 입증했으며, 특히 위약 대비 약 3배 더 증상 재발 예방 효과가 있는 것으로 나타났다”고 말했다.

특히 인베가 트린자 치료군 환자 10명 중 9명은 연구기간 동안 증상이 재발하지 않아 위약대비 우수한 재발 방지 효과를 보였다. 실제로 위약군 122명 중 재발한 환자가 42명인데 반해 인베가 트린자 치료군에서는 148명 중 14명에 그쳤다.

얀센은 이러한 인베가 트린자의 유효성과 안전성을 입증한 긍정적인 연구 결과를 토대로 한 ‘독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)’의 권고에 따라 해당 연구를 조기 종료했다.
▲이상혁 교수(사진=한국얀센)


해당 연구 결과는 미국의학협회에서 발행하는 세계적 권위의 의학저널인 ‘정신건강의학저널 (Journal of the American Medical Association, JAMA Psychiatry)’ 2015년 3월호를 통해 발표됐다.

또한 인베가 서스티나와 비 열등성을 입증한 3상 임상연구에서도 인베가 트린자와 인베가 서스티나 치료군의 증상 재발율은 각각 8.1%와 9.2%로 유사한 결과를 보였으며, 두 치료군 모두에서 재발 환자 수가 적어서 증상 재발까지의 소요 기간은 측정할 수 없었다.

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새로운 이상사례는 확인 되지 않았으며, 인베가 트린자의 안전성 및 내약성도 인베가 서스티나와 유사한 것으로 나타났다.

전남의대 전남대병원 정신건강의학과 김성완 교수는 “최근 전세계 조현병 치료 패러다임이 조현병의 조기발견과 조기 치료로 회복과 사회복귀율이 증가하고 있는 가운데, 환자의 치료 편의성이 극대화 된 인베가 트린자의 국내 허가는 더욱 뜻 깊다”고 말했다.

한국얀센 김옥연 대표는 “그동안 조현병 환자들은 낮은 약물 순응도로 인한 재발로 많은 어려움을 겪어왔는데, 인베가 트린자는 1년에 단 4회 투여만으로 증상을 효과적으로 관리할 수 있어 보다 많은 환자들이 독립적인 일상 및 사회생활이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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