천연물 의약품의 세계시장 진출 위한 전략은?

강현성 / 기사승인 : 2016-07-01 18:23:22
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미국, 유럽 임상 승인 방식 달라 ‘주의’ 최근 수년간 국내 제약사에서는 천연물을 소재로 한 신약을 발매한 경우가 거의 없었다.

천연물 소재의 신약은 지난 2015년 국내에서 개발된 천연물 의약품에서 벤조피렌 등의 유해물질이 검출되는 등 안정성·유효성에 대한 문제가 제기됐기 때문이다.

또, 당시에 글로벌신약으로 개발하던 천연물 신약의 판매는 국내에서 이뤄진 것이 대부분이었고, 미국, 유럽 등 의약품 선진국으로의 수출은 전무한 결과를 보였다.

그러나 최근 국내 제약사들이 천연물 소재의 의약품 개발에 다시 힘을 쏟는 움직임이 보이고 있다.

업계 관계자에 따르면 이전에 문제가 됐던 안정성·유효성의 문제가 개선되면서 신뢰도가 확보됐고, 화합물을 이용한 케미컬의약품 대비 시간이 단축되거나 개발 비용이 감소되는 것이 그 이유다.

이에 따라 국내 제약사들은 케미칼의약품을 넘어 천연물을 소재로 한 의약품 개발에 집중을 높이고 있는 것으로 알려졌다.

동아에스티의 경우 생약제제인 ‘부채마’를 주성분으로 한 천연물 신약 ‘DA-9801(당뇨병성신경병증 치료제)’에 대한 미 FDA 임상 3상을 논의했다고 밝힌 바 있다. 정확한 일정은 공개되지 않았지만 곧 임상에 돌입할 것으로 보인다.

메디헬프라인은 카이스트 강릉분원 천연물연구소와 ‘퇴행성뇌질환인 파킨슨병 치료를 위한 천연물 신약 후보물질’에 대한 기술이전 및 연구협력을 위한 기술 실시 협약식을 가지기도 했다.

또, 지난 2001년 국내 첫 천연물신약인 ‘조인스’를 개발했던 SK케미칼도 현재 천연물 원료의 천식치료제 임상 1상을 앞두고 진행 중에 있고, 영진약품도 최근 세계 최초로 만성폐쇄성폐질환 천연물 신약에 대한 산꼬리풀종자 표준화를 마치고 FDA에서 임상 2상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

중견제약사 대화제약도 최근 개발 중인 천연물 치매치료제 ‘DHP1401’이 복지부 개발사업 과제로 선정돼 오는 2018년까지 임상2상 시험을 진행한다.

이와 같이 국내 제약사들이 천연물신약 개발에 집중하고 있는 가운데, 영진약품의 신대희 전무는 ‘천연물 의약품 해외진출 전략’이라는 주제로 천연물신약의 글로벌화를 위한 보고서를 발표했다.

신 전무는 보고서를 통해 “현재 화합물 소재의 신약 발매가 거의 없는 것은 화합물을 소재로 한 신약 개발이 한계에 도달했다는 것”이라며 “다국적 제약사 및 국내 제약사들이 이러한 돌파구를 해결하기 위한 전략으로 천연물 소재를 이용한 제품 개발이 활성화 되고 있는 실정”이라고 전했다.

보고서는 Pre-IND 미팅을 위한 준비와 임상시험계획서 제출시에 필요한 준비자료 및 고려해야 할 상황 등의 내용을 담고 있다.

보고서에 따르면 천연물을 소재로 해외진출을 하기 위한 신약개발 추진을 하려면 원료 생약 및 원료의약품에 관한 동등성을 어떤 방법으로 확보할 것인가에 관한 전략을 구축해 개발기간부터 준비해야 하고, 원료의약품 및 완제의약품의 CMC자료는 NCE 수준으로 작성해야 한다.

또, 유효성 및 안전성시험은 임상시험 단계별로 요구하는 가이드라인을 참조해 준비하고, MCE수준의 자료를 준비해야 함으로, ADME, PK등은 원료의약품과 생리활성물질과의 상관관계를 구체적이고 합리적으로 규명할 수 있는 자료를 준비해야 한다.

신 전무는 “해외진출 시 미국과 유럽은 차이가 있어 유의해야 한다. 미국의 경우 해당 국가의 BGMP 적격업소에서 생산된 원료의약품으로 임상 1,2상은 가능하나 3상에서는 cGMP적격 업소에서 생산해야 하고, 유럽은 EU-GMP 저격업소에서 생산된 것으로만 임상시험 수행이 가능하다”고 강조했다.

현재, 천연물의약품 시장은 기존의 시장들과는 다르게 이제 막 시작하는 단계이고, 시장규모는 25조원 규모이며, 매해 10% 이상 성장하고 있는 중이다.

제약업계 관계자는 “아직까지는 다국적 제약사가 케미칼의약품을 주력으로 가고 있지만, 오래 지나지 않아 안정성, 경제성, 미래성이 큰 천연물의약품으로 전환될 것으로 보인다”며 “국내 제약사들이 발 빠르게 천연물의약품 개발에 집중하는 것은 좋은 방향이라고 생각된다”고 말했다.

메디컬투데이 강현성 (ds1315@mdtoday.co.kr)

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