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산업 의약품 제조·품질관리 시험법 개선… ‘대한민국약전’ 개정
유해시약 사용하지 않는 대체시험법 등 제공
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2016-06-30 18:49:24
[메디컬투데이 남연희 기자]

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조·품질관리에 필요한 시험법을 안전하고 편리하게 개선하기 위해 유해시약을 사용하지 않는 대체시험법 제공 등을 주요 내용으로 ‘대한민국약전’을 개정한다고 30일 밝혔다.

이번 개정안은 식약처가 수행한 연구사업 결과를 토대로 의약품 품질관리 등에 필요한 시험법을 개선해 의약품 제조·품질관리 현장에서 활용도를 높이기 위해 마련됐으며 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정하는 것이다.

주요 개정 내용은 ▲유해시약을 사용하지 않는 대체 시험법 제공 ▲국내 균주 자원을 활용한 항생제 역가 시험 ▲정량법 크로마토그램 유지시간을 활용한 확인시험 개선 등이다.

특히 클로르포름이나 디옥산 등 유해시약을 저독성 시약으로 대체한 시험법을 제공해 시험자 및 환경오염을 예방할 수 있도록 하고 국내에서 분양받을 수 있는 균주를 사용해 항생제 역가시험을 할 수 있도록 개정했다.

식약처는 이번 개정을 통해 개발자·제약사가 의약품 연구‧개발 및 의약품 제조·품질관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)


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