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산업 '신기술' 의료기기, 허가부터 평가까지 통합심사
메디컬투데이 강현성 기자
입력일 : 2016-05-19 18:12:25
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‘의료기기법 시행규칙’ 개정안 입법예고
[메디컬투데이 강현성 기자]

신의료기술이 적용된 의료기기를 현행보다 빨리 의료기관에서 사용할 수 있을 전망이다.


식품의약품안전처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 신의료기술평가 통합심사하는 것을 주요 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 오는 20일 입법예고 한다고 19일 밝혔다.

이번 개정안은 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의(2015년 11월6일)에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속 조치로 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것이다.

신의료기술이 적용된 의료기기의 경우에는 의료기기 허가(식약처) 이후 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인과 신의료기술 평가(한국보건의료연구원)를 순차적으로 거쳐야 시장에 출시가 가능했다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲통합심사의 범위와 신청방법 ▲통합심사가 필요한 대상 ▲통합심사 결과의 통보방법 등이다.

의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해, 의료기기업체는 통합심사 신청서를 제출하면 된다.


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통합심사 대상은 신의료기술평가가 필요한 의료기기로서 허가를 위해 임상시험자료를 제출하고, 의료기기 사용목적과 의료기술의 사용목적이 일치해야 한다.

식약처는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 심사 관련 자료를 상호 공유ㆍ협력하여 의료기기 허가ㆍ심사를 진행하고, ‘의료기기허가증’에 신의료기술평가 결과를 함께 기재하여 허가증을 발급하게 된다.

이번 통합심사를 통해 시장진입 기간이 기존 390일∼470일에서 80~280일로 대폭 감소된다.  
메디컬투데이 강현성 기자(ds1315@mdtoday.co.kr)
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