［메디컬투데이 남연희 기자］
식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용해 개발된 의료기기에 대한 허가심사 기본방안을 마련할 예정이라고 21일 밝혔다.
의료용 빅데이터는 진료기록, 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 정보를 분석해 질병을 예측 또는 진단하는 기술을 말하며, 클라우드 컴퓨팅은 인터넷 기술을 활용해 가상하된 IT 자원을 컴퓨터, 스마트폰 등으로 불러와서 사용하는 웹 기반 소프트웨어 서비스이다.
해당 의료기기들은 다양한 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 융합한 새로운 방식·형태 제품으로, 미국, 유럽 등에서도 연구개발을 진행하고 있으며, 허가심사 방안을 마련 중이다.
식약처는 산업계, 학계, 의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 구성·운영해 향후 해당 의료기기에 대한 허가 대상 범위·품목 분류기준을 정한 이 후, 허가심사 기본방안을 오는 10월까지 마련할 계획이라고 밝혔다.
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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