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산업 한국 줄기세포 상업임상, 미국 이어 세계 2등
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2016-04-05 07:26:57
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“고도의 과학적 검증 위한 임상설계 채택 등 질적성장 주력해야”
[메디컬투데이 남연희 기자]

지난 17년간 등록된 한국의 줄기세포치료제 상업 임상연구가 미국에 이어 두 번째로 손꼽혔다. 특히 최근 5년간 신경계와 피부질환에 대한 임상연구에 집중했다.


최근 식품의약품안전처가 발간한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2015’ 보고서에 따르면 줄기세포치료제 임상연구는 지난 1998년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래 지난해 말 기준 총 317건의 상업적 임상연구가 진행됐다.

2004년부터 본격적으로 진행된 상업적 임상연구는 2011년 46건에 달하며 정점을 이룬 후 2012년(40건)과 2013년(30건)에는 다소 둔화된 양상을 보이기도 했다.

하지만 2014년 한 해 동안 48건이 새롭게 등록된 데에 이어 지난해에도 40건의 임상이 등록돼 상승흐름을 이어가고 있다.

한국은 이 기간 동안 총 46건을 등록해 미국(146건)에 이어 세계 2위를 기록했다. 중국은 33건을 등록하며 누적 임상 건수가 한국 대비 70%에 까지 이르렀다. 그 뒤를 이어 스페인 17건, 인도 15건 순이었다.

지난 한 해 동안 등록된 40건의 신규 임상 가운데 미국은 12건으로 가장 많았고, 중국 9건, 한국 8건 순으로 파악됐다.

미국의 비중은 절반 가까이에 달하는 46%로 가장 높았고, 한국(15%)과 중국(10%)이 그 뒤를 이었다. 특히 임상 점유율은 미국이 전년 보다 3%p 하락한 반면 한국과 중국은 각각 1%p 향상됐다.

미국은 임상 연구 초창기, 전체 임상의 65%를 차지하며 압도적인 수준이었다. 당시만 해도 한국과 스페인은 3%에 불과했다. 하지만 이후 한국과 중국의 약진이 두드러졌다.

중국이 상업적 임상개발을 시작한 시기는 2009년부터다. 이를 기점으로 중국은 본격적인 임상연구에 착수, 2007~2011년 스페인을 앞질러 전체 임상의 7%를 차지하는 수준으로 성장했다.

한국도 같은 기간 전체의 15%에 가까운 점유율을 차지할 만큼 급속도로 성장했다. 이에 따라 미국은 점유율이 약 13% 하락한 52%로 자연스럽게 내려앉았다.

적응증별로 전 기간에 걸쳐 심장질환과 신경계질환이 각각 58건(18%)과 50건(16%)으로 가장 높은 비중을 차지했고, 근골격계와 소화기계, 혈관질환과 면역계질환 및 항암치료 분야가 그 뒤를 이었다.


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2015년 한 해 동안에는 특히 피부질환이 4%에서 18%로 상승했고, 호흡기계도 4%에서 8%, 안과질환도 3%에서 10%로 늘어났다.

이에 반해 2006년도부터 꾸준히 임상이 진행돼오던 혈관질환 및 항암치료 분야는 지난해 한건도 임상이 등록되지 않은 것으로 나타났다.

한국은 개발초기단계에서 근골격계질환이 가장 주된 적응증이었고 뒤이어 신경계, 소화기계, 혈관질환, 항암분야, 피부질환이 고른 임상연구 분포를 보이고 있었다. 최근 5년 동안 신경계와 피부질환에 대한 임상연구 비율이 현저히 증가했고 혈관질환, 항암분야, 심장질환에 대한 연구는 감소한 것으로 나타났다.

미국은 주된 적응증이었던 심장질환의 임상개발 비율이 최근 5년간 변화에서는 상대적으로 낮아지고, 신경계질환에 대한 임상연구 비중이 비약적으로 증가해 심장질환과 거의 비슷한 수준으로 불어났다. 근골격계질환, 소화기계, 면역계질환에 대한 임상은 대폭 감소한 것으로 관찰됐다.

중국은 개발초기단계에 임상 대부분이 신경계질환과 소화기계 질환이었으나 최근 5년 동안은 다양한 적응증에서 고른 연구개발이 이루어졌다.

보고서는 “한국이 국제적 상업 임상연구에서 지난 몇 년 동안 미국에 이어 꾸준히 세계 2위의 위치를 지켜올 수 있었던 것은 규제 선진화를 주된 산업 육성책의 방향으로 채택하고 임상연구 수준을 높임으로써 국제경쟁력을 갖춘 제품이 탄생할 수 있는 자생력을 갖추도록 하는 측면에서 성과가 가시화된 것”이라 평가했다.

이어 “이에 앞으로는 시장규모가 큰 국가를 대상으로 한 임상, 고도의 과학적 검증을 위한 임상설계 채택, 적절한 피험자 수 확보 등 질적 성장에 주력해 세계시장의 검증을 통과할 수 있는 제품 개발을 목표로 하는 것이 필요한 시점으로 해석된다”고 분석했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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