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산업 FDA 자문위원회 셀트리온 '렘시마' 승인 권고
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2016-02-10 23:46:53
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[메디컬투데이 남연희 기자]

FDA 자문위원회가 존슨앤존슨사의 관절염 치료제인 레미케이드(Remicade) 의 바이오시밀러에 대해 승인을 권고했다.


10일 자문위원회는 찬성 21 반대 3 으로 셀트리온과 화이자사의 렘시마(Remsima)라는 약물에 대해 승인을 권고했다.

FDA가 늘 그런건 아니지만 대개는 자문위원회의 의견을 따르는 바 렘시마는 곧 승인될 전망이다.

자문위원회는 렘시마에 대한 임상시험 결과 류마티스성관절염과 이와 연관된 장애인 강직성척추염에 대한 치료제로 렘시마가 레미케이드와 임상적으로 큰 차이가 없는 것으로 나타났다라고 밝혔다.

또한 렘시마가 건선과 크론씨병과 궤양성대장염 같은 염증성장질환을 포함한 레미케이드로 치료하는 다른 질환에 있어서도 레미케이드만큼 효과적이고 안전하다라고 밝혔다.

일부 애널리스트들은 렘시마가 2016년 하반기까지 미국내 시판 레미케이드 뿐 아니라 애브비의 휴미라(Humira)와 암젠의 엔브렐(Enbrel)과도 경쟁 할 것으로 전망했다.


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미국내 승인이 될 경우 렘시마는 미국내 두 번째 승인된 바이오시밀러가 될 전망이다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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