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산업 아리바이오, 글로벌 신약의 날개를 펴다
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2016-01-07 13:20:16
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패혈증 치료제 올해 美 FDA 신약임상허가 신청-임상1상 기대
[메디컬투데이 남연희 기자]

아리바이오의 글로벌 신약 개발 소식이 2016년 새해 벽두부터 제약 업계의 관심을 받고 있다.


아리바이오는 산업통상자원부의 연구지원(광역경제권 선도사업 육성사업)과 자체 R&D투자를 통해 패혈증 치료제 후보물질 ‘AR1003’ 비임상 시험을 성공적으로 완료했으며, 현재 체계적으로 준비를 마쳐 2016년 1분기에 미국 FDA와 임상시험 전 회의(Pre-IND Meeting)를 통해 임상에 대해 합의하고 올해 내에 임상 1상을 진행함으로써 글로벌 수준에 맞춘 신약개발을 진행한다고 7일 밝혔다.

미국 FDA와 임상시험 전 회의는 비임상 단계에서부터 미국 FDA의 허가 규정에 맞추어 신약개발에 대한 협의를 진행함으로써 불필요한 혼선을 줄이고 효율적인 글로벌 신약개발을 가능케 하는 제도이다. 아리바이오는 미국 FDA 인허가팀을 통해 임상시험 전 회의를 진행할 계획이다.

패혈증은 감염(세균, 진균) 자극에 대해 신체의 적절하지 못한 반응으로 인해 여러 장기의 기능장애를 일으켜 많은 중환자들을 사망으로 이끈 치사율이 높은 심각한 질환으로 전세계적으로 약 16조원에 달하는 의료비용이 소비되는 것으로 알려져 있다. 고 김대중 전 대통령, 김영삼 전 대통령, 가수 신해철 등을 포함해 지난해 유행했던 메르스 감염 환자의 사망원인도 패혈증으로 알려져 있는 등 심각한 질환이다.

현재까지 패혈증에 대한 직접적인 치료제는 개발되어 있지 않다. 다만 조기에 진단, 신속히 광범위 항생제와 더불어 수액 투여 등의 보조적 요법이 추가되고 있는 상황이나 효과가 미미하다.

과거 미국 FDA에서 승인됐던 유일한 패혈증 치료제인 자이그리스(Xigris, 일라이 릴리)가 2011년 시장에서 퇴출된 이후 현재까지 안정적이고 효율적인 치료제가 없는 상황이다. 반면 현재까지 패혈증 관련 신약 개발 연구보고는 있었으나, 아직 연구단계이거나 국내 임상 1상 단계에 머물러 있는 상황으로 시장에서의 니즈가 상당히 높은 반면 빠르게 개발이 진행되지 못하고 있는 실정이다.

아리바이오는 국내 대학과의 연구협력을 통해 새로운 치료기전을 가지는 물질을 발굴(Nature Medicine, 2004)하고 이를 개발해 1일 후 사망하는 급성패혈증 모델(CPA-CLP)에서도 5일 후에도 50% 이상의 높은 생존률을 나타내는 효능을 가진 ‘AR1003’을 개발하는데 성공했다. 이러한 약효 효능 평가 모델은 기존 모델과는 달리 미국 FDA에서 패혈증 질환 동물모델로서 적합한 것으로 평가받아 그 효능에 큰 의의가 있는 것으로 업계에서는 평가하고 있다.

패혈증 치료제 후보물질 ‘AR1003’는 물질의 우수성을 인정받아 산업통상자원부의 정부지원과 아리바이오 자체 R&D 투자를 통해 비임상 시험을 2015년 성공적으로 완료했다고 아리바이오 관계자는 밝혔다.

▲패혈증 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 아리바이오 성수현 대표 (사진=아리바이오 제공)

아리바이오 성수현 대표는 “아리바이오는 글로벌 수준의 신약을 성공시키고자 각 분야의 전문가들이 뜻을 모아 이루어진 회사로, 이번 패혈증 치료제 후보물질은 2016년 1분기에 미국 FDA 임상시험 전 회의와 임상 1상이 진행될 것”이라고 말했다.

또한 “글로벌 수준의 엄격한 효능평가와 독성평가를 통해 선별된 후보물질이기 때문에 빠르게 개발이 가능할 것”이라고 자신감을 드러냈다.

한편 아리바이오는 2013년 8월 비만 치료제 후보 물질 ‘AR1008’을 해외기업인 미국 그라비티아바이오社에 총 1억3700만 달러(한화 약 1500억원) 규모의 기술이전계약을 체결한 바 있다. 또한, 10여개의 신약파이프라인과 200여건의 지식재산권을 보유한 신약개발 및 R&D 전문기업으로 신약개발 파생기술을 이용한 건강기능식품, 기능성 화장품, 기능수 등의 매출이 증가되고 있다.

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메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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