동아제약 메디컬투데이 닥터수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 한미약품 바이오신약 '에플라페그라스팀', 글로벌 임상3상 진입
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2015-12-18 11:45:39
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
FDA 특별시험계획평가 거쳐 최종 동의 받아
[메디컬투데이 남연희 기자]

한미약품의 지속형 바이오신약 '에플라페그라스팀'이 임상3상에 진입한다.


한미약품은 미국 스펙트럼사와 공동 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료를 위한 바이오신약 '에플라페그라스팀'이 FDA의 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다고 18일 밝혔다.

해당 임상시험은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀:제품명 뉴라스타) 대조시험으로 한국과 미국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다.

에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 지속형 호중구감소증치료제로, 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약을 가능케 했다.

미국에서 임상 1상을 마친 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼사와의 라이선스 계약을 통해 에플라페그라스팀을 임상 2상부터 공동개발하고 있다. 제품이 최종 시판될 경우 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖는다.

현재 호중구감소증 치료제의 세계 시장규모는 약 6조원 규모로 알려져 있다.


로또
한미약품 이관순 대표이사는 “에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물”이라며 “파트너사인 스펙트럼과의 공동개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중하겠다”고 말했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
동화약품잇치
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
비만 응급처치
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright