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산업 부광약품 ‘익셀캡슐’…근육통·상지골절 등 유해사례 발현
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2015-10-02 17:49:18
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중대한 유해사례 발현율 0.63% 보고
[메디컬투데이 남연희 기자]

부광약품의 정신신경용제 ‘익셀캡슐’(성분명 밀나시프란염산염)에서 근육통, 상지골절, 졸음, 도로교통사고 등 유해사례가 발현됐다.


식품의약품안전처는 ‘밀나시프란염산염’ 제제에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경지시를 마련해 1일 공지했다.

최근 4년 동안 634명을 대상으로 섬유근육통치료를 위한 국내 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%(72/634명, 총 107건)로 보고됐다.

이 중 중대한 유해사례의 발현율은 0.63%(4/634명, 4건)로 근육통, 상지골절, 졸음, 도로교통사고 각 0.16%(1/634명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.84%(37/634명, 총 46건)로 보고됐다.

관절통증 0.63%(4/634명, 4건), 위염 0.47%(3/634명, 3건), 기침, 비염, 허리디스크병변 각 0.32%(2/634명, 2건), 구역질, 변비악화, 복부불쾌감, 위궤양, 위장염, 위창자통, 점막작열감, 근육통, 단일관절염, 목·어깨통증, 상지골절, 팔다리쇠약, 척추골관절염, 기분장애, 기억장애, 가래이상, 가래증가, 등통증, 전신부종, 급성두드러기, 도로교통사고, 건성안, 골연화증, 전신쇠약, 소변량부족, 자궁섬유근육종, 쓸개암종, 폐경기증상, 월경불순, 피부 및 피하조직농양, 경부림프절병증, 피부저림, 망막질환 각 0.16%(1/634명, 1건)으로 각각 조사됐다.


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이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 1.26%(8/634명, 총 9건)로 위염 0.32%(2/634명, 2건), 구역질, 변비악화, 위창자통, 기분장애, 급성두드러기, 전신쇠약, 소변량부족 각 0.16%(1/634명, 1건)가 보고됐다.

다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 위염 이었다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 14일까지 제출하면 된다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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