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산업 바이오시밀러 시장 본 게임 시작되다
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2015-12-11 09:01:52
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삼성바이오에피스, 셀트리온과 경쟁구도 형성
[메디컬투데이 남연희 기자]

바이오시밀러 시장의 본 게임이 시작됐다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 시장에 명함을 내밀며 셀트리온과의 경쟁구도를 형성하면서 부터다.


삼성바이오에피스는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 ‘렌플렉시스’에 대한 품목허가를 승인 받았다. 이로써 삼성바이오에피스는 이달부터 판매를 시작한 ‘브렌시스’와 더불어 두 개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 갖추게 됐다.

삼성그룹이 2010년 5월 바이오 제약 사업을 신수종 사업으로 점찍으며 육성 계획을 공식화 한 지 5년 만의 결과물이다.

렌플렉시스는 셀트리온이 한 발 앞서 선보인 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러로 ‘램시마’와 경쟁 선상에 선 품목이다.

사실 내년 3분기 램시마가 미국 시장에 출시된다고 가정한다면 2017년 1분기 출시가 예상되는 산도즈의 엔브렐 바이오시밀러, 삼성바이오에피스와 암젠의 휴미라 바이오시밀러 보다 약 6개월 가량 미국 시장을 선점할 수 있게 된다.

또한 후속하는 레미케이드 바이오시밀러(삼성바이오에피스)보다는 1년 3개월 가량 앞설 수 있다. 이는 삼성바이오에피스가 내년 3분기 레미케이드 바이오시밀러의 EMA 승인을 받은 후 미국 FDA에 허가 신청을 한다는 가정에 기반한다.

하지만 램시마가 이번 미국 FDA 관절염 자문단 회의 안건으로 상정되지 못하면 출시는 2017년 1분기까지 지연될 수밖에 없고 같은 anti-TNF 제제인 엔브렐과 휴미라 바이오시밀러와 동시에 출시되기 때문에 시장 선점 효과를 기대할 수 없게 된다.

삼성증권 김승우 연구원은 “램시마는 유럽 시장의 경우 각각 늦어도 내년 2분기 및 3분기 출시가 예상되는 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러(베네팔리)와 레미케이드 바이오시밀러(렌플렉시스)보다 1년 이상 시장을 선점하게 되는 셈”이라며 “향후 바이오젠과 삼성바이오에피스의 램시마 침투율이 영향을 받겠지만 1년 이상의 시장 선점 효과는 무시할 수 없는 요소”라고 판단했다.

하지만 다수의 파이프라인을 갖추고 있는 삼성바이오에피스도 무시할 수는 없다.

삼성바이오에피스는 현재 6개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유 중이다. 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 유럽판매 허가를 승인받아 유럽행 비행기에 오르게 됐다.

삼성바이오에피스는 암과 당뇨치료제에 대한 바이오시밀러도 개발 중이다.


비엘
당뇨병치료제 오리지널 제품인 ‘란투스’의 바이오시밀러 SB9과 오리지널 허셉틴을 겨냥한 유방암치료제 SB3, 류마티스 관절염 치료제 SB5(휴미라 바이오시밀러) 등은 임상 3상 막바지 단계로 내년에는 유럽 등에서 품목허가도 기대하고 있다. 대장암치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)은 임상 1상을 진행 중이다.

이 회사는 현재 개발 중인 6개 제품을 포함, 향후 총 13개 바이오시밀러와 바이오베터 제품 2∼3개를 추가 개발해 글로벌 바이오기업으로 도약한다는 전략을 품고 있다.

삼성바이오에피스의 진입으로 이 시장이 활기를 띈다는 면에서 긍정적인 시각이다.

한 업계 관계자는 “향후 이 시장에 있어서 점유율을 향한 격투전은 한층 격해질 것”이라며 “다만 시장 파이를 확대한다는 점에서 반길 만한 일이다”라고 말했다.

이들이 바이오시밀러 시장에 주목하는 이유는 여기에 있다.

합성의약품의 신약개발이 최근 들어 둔화되면서 글로벌 제약기업들이 성장의 한계에 직면한 상황에서 고비용·장기간이 소요되는 바이오의약품 신약 개발을 대체할 수 있는 새로운 시장의 필요성이 대두됨에 따라 이 시장이 눈에 띄기 시작한 것이다.

한국보건산업진흥원이 발간한 ‘바이오시밀러 시장 동향 분석’에 따르면 오리지널 바이오의약품 대비 개발 비용이 낮고 개발 기단이 짧으며 개발 성공률이 10배 정도 높은 바이오시밀러 시장은 향후 본격적으로 확산될 전망이다.

신유원 연구원은 “주요 블록버스터 바이오의약품은 올해를 기점으로 유럽 특허만료가 시작되며 향후 5년 내에 대부분의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장 경쟁이 더욱 가속화 될 것”이라 내다봤다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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