임상시험 종사자, 지정 교육 미이수 과태료 100만원 부과

［메디컬투데이 오승호 기자］

앞으로 임상시험 종사자가 정해진 교육을 받지 않으면 과태료를 물게 된다.

1일 식품의약품안전처는(이하 식약처)는 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행령 일부개정령을 입법예고했다.

이번 개정안은 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차를 정하고 임상시험등 종사자 교육 미이수 시 과태료 금액 등을 규정하는 것을 주 내용으로 하고 있다.

먼저 임상시험 종사자는 정해진 교육을 미 이수 시 100만원의 과태료가 부과된다.

또한 임상기관에서도 임상시험 내용이 변경됐음에도 불구 해당 사실을 보고하지 않으면, 30만원의 과태료를 물게 된다.

복지부 장관 및 식약처장은 ▲약업단체 ▲의약품안전관리원 ▲의약품 관련 학과를 개설한 학교 ▲의약품 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관·단체 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.

해당 단체들은 ▲전문인력 양성계획 및 과정의 편성과 강사 ▲필요 시설·설비 ▲과정▲운영경비의 조달계획 등을 서류로 제출하면 된다.

전문인력 양성기관으로 지정받으려는 기관이나 단체는 양성계획안, 시설·설비, 운영경비 조달 계획 등을 복지부나 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 의약품등의 수입업 신고제도 마련, 임상시험등 종사자 교육 의무화, 국민보건 향상 및 제약산업 육성을 위한 전문인력 양성 등의 내용으로 개정된 ‘약사법’이 지난 1월 28일에 공포된에 따라 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차를 정하고 임상시험등 종사자 교육 미이수 시 과태료 금액 등을 규정하는 것이라고 개정 취지를 밝혔다.

한편 이번 개정안은 내달 13일 까지 의견 수렴 후 오는 9월 29일부터 시행될 예정이다.

메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)

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