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산업 식약처, ‘의약품 우수심사기준 업무수행편람’ 7종 신규 제정
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2015-04-17 15:16:48
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의약품 품목허가 및 변경허가 업무 등 담아
［메디컬투데이 박지혜 기자］

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 심사의 투명성 확보를 위해 ‘의약품 우수심사기준 업무수행편람’ 7종을 신규로 마련했다고 17일 밝혔다.


이번 신규 업무수행편람은 업무절차에 대한 상세설명 뿐만 아니라 공문서 작성요령과 양식까지 포함하고 있어 준비기간을 단축할 수 있다.

신규 제정 업무편람 7종은 ▲의약품 품목허가 및 변경허가 업무 ▲원료의약품 등록 ▲의약품 사전검토 ▲의약품 허가사항 변경 명령(통일조정) ▲의약품 영문증명 발급 ▲의약품 허가증 등 재발급 ▲의약품 품목 자진취하 수리 등이다.

안전평가원은 이번에 마련한 업무수행편람을 포함해 총 41개의 편람을 제공하고 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 업무수행편람 제정을 통해 제약사의 의약품 허가·신고 준비 업무의 효율성을 향상시키고 의약품 허가·신고 심사 업무의 투명성과 일관성을 강화하는 도움이 될 것”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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