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산업 동아ST, 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’ 식약처 허가 승인
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2015-04-17 12:33:48
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국산 24호 신약
▲시벡스트로(사진=동아에스티 제공)

[메디컬투데이 박지혜 기자]

국산 24호 신약이 탄생했다.

동아에스티는 자사신약 최초로 미국 FDA에 허가 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(성분명 Tedizolid Phosphate)’가 식품의약품안전처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

시벡스트로는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 안전한 치료 효과를 나타낸다고 회사 측은 전했다.

동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발을 시작해, 2006년 전임상시험을 완료했다. 지난해 6월에는 미국FDA 승인을 받아 미국 내 출시했고, 국내 신약 허가는 전 세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청해 승인 받았다.

수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부에 따르면 국내 발병 건수는 2011년 2만2928건에서 2013년 8만955건으로 2년 새 3.5배 이상 급증했다.

동아에스티 박찬일 사장은 “자사신약 4호, 국산신약 24호인 시벡스트로가 드디어 국내에 허가 승인을 받게 됐다”며 “날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점이 국내 환자들에게도 편의성과 경제적인 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

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한편, 동아에스티는 ▲2002년 자사신약 1호 스티렌 ▲2005년 자사신약 2호 자이데나 ▲2011년 자사신약 3호 모티리톤 ▲2015년 자사신약 4호 시벡스트로를 출시했다.  
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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