동물용 체외진단 시약, 내년부터 온라인서도 구매 가능해진다

동물용의료기기로 통합 관리

［메디컬투데이 오승호 기자］

동물용 체외진단 시약을 앞으로는 온라인몰에서도 구매가 가능해진다.

농림축산검역본부는 체외진단시약을 동물용의료기기로 관리체계 일원화 하는 내용을 담은 ‘동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정’ 등 4건의 인허가 관련 고시를 개정해 행정예고 했다고 16일 밝혔다.

구제역이나 AI(조류인플루엔자) 등 전염병 검사 시 사용되는 동물용 체외진단 시약은 그동안 기기는 의료기기로, 시약은 동물용의약품으로 분류됐으며, PCR 진단법 등의 분자 유전 검사용 시약들은 체외진단시약에 포함되어 있지 않았다.

농림축산검역본부는 동물용 체외진단시약을 동물용의료기기 범위에 포함시키고, 허가와 관련된 기술문서와 안전성·유효성 심사 내용을 고시에 신설했다.

다만, 동물용 체외진단시약 중 약사법에 의해 허가된 전염병 검사시약은 2016년부터 시행하고, 기존에 허가된 제품은 시행 후 6개월 이내에 제조·수입 품목허가증으로 갱신하는 경과조치를 두었다.

이번 고시 개정으로 동물용 체외진단 시약을 동물용 의약품 판매 허가를 받은 약국에만 한정된 것이 아닌 동물용 의료기기 판매업체나 온라인몰 등에서도 구입할 수 있게 됐다.

농림축산검역본부 주이석 본부장은 “이번 고시 개정으로 동물용의료기기의 특성을 고려한 제품 개발과 관리의 효율화로 동물용의약품 생산업계의 불편을 해소하고 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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