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산업 이비인후과용 내시경 등 3개 품목 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 마련
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2015-04-13 19:26:35
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[메디컬투데이 박지혜 기자]

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 경성부비강경, 경성상악동경, 전동식안과용진료의자의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 3종을 마련했다고 13일 밝혔다.


이번 가이드라인은 기술문서 작성을 위한 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 자세히 설명해 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는데 도움을 주고자 마련했다.

주요 내용은 ▲명칭, 모양 및 구조, 시험규격, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등이다.

안전평가원측은 “이번 3종의 가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성 및 신속한 제품허가에 실질적인 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.  
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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