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산업 ‘골관절염 치료제’ 디아세레인 주사제, 간질환자에 투여 금지
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2014-12-30 08:26:29
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식약처, 내달 9일까지 허가사항 변경지시 예고
[메디컬투데이 박지혜 기자]

골관절염 치료를 위해 사용되는 디아세레인 성분 주사제가 간질환자나 과거 병력이 있는 환자에 투여가 금지된다.


식약처는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국외 조치 동향, 관련 부서 의견 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한 바 해당 약제의 허가 변경을 지시할 예정이라고 29일 밝혔다.

허가사항 변경지시 예정일은 내달 9일까지다.

식약처에 따르면 디아세레인은 1일 50∼100mg을 1∼2회 분할해 식후 경구투여 한다.

여기에 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2-4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량으로 권장되며, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다는 내용이 추가된다.

사용상의 주의사항을 보면 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용도 신설된다. 기존 투여 금지 대상에는 중증 간부전 환자로만 기재됐으나, 이상반응에 따라 대상이 확대된 것이다.

이상반응에는 설사가 일부의 경우 탈수 및 체액과 전해질 불균형 발생을 가져온다는 내용과 함께 혈청 내 간효소의 상승(간담도계 장애)이 흔하지 않게 나타날 수 있다는 내용도 추가된다.

일반적인 주의내용을 보면 디아세레인 투여는 때때로 설사를 일으킬 수 있어 설사가 발생할 경우 투여를 중단하고 의사의 지시에 따르며, 완화제와의 병용투여는 피해야 한다.

또 디아세레인 투여시 간효소 증가 또는 의심되는 징후, 간손상 증상이 발견될 때 투여를 중단, 의사의 지시에 따르고 간손상과 관련된 다른 의약품 병용 사용시 주의가 필요하다.

아울러 이뇨제 병용투여시 탈수와 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하고 강심배당체(디기톡신, 디곡신)와 병용투여시 부정맥 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.

한편, 디아세레인 주사제는 명문제약의 명문아트로다캡슐, 유영제약의 루마테린캡슐 등 29개 업체, 31개 품목이 국내 허가됐다.


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메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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