분당수 메디컬투데이 네이버
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 식약처, 임상시험심사위원회 운영 가이드라인 마련
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2014-12-24 15:48:09
목록보기 프린트 확대축소 RSS
구성 기준-심사방법 및 절차 등
[메디컬투데이 박지혜 기자]

식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 업무의 체계적인 관리 기준을 제시해 심사 업무를 표준화하기 위해 ‘IRB 운영 가이드라인’을 마련했다고 24일 밝혔다.


이번 가이드라인은 임상시험 실시기관이 지속적으로 증가함에 따라 각 기관별 IRB 심사차이를 최소화하고 합리적인 운영을 위한 표준 심사절차를 안내하기 위한 것이다.

주요 내용은 ▲IRB 구성 기준 ▲IRB 심사방법 및 절차 ▲제도개선위원회 마련 등이며, 13개 조항으로 구성돼 있다.

IRB의 위원은 5명 이상으로 구성하고 정규심사 시 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학 전공자 및 비과학계 1명 이상과 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명이 참석하도록 했다.

임상시험계획에 대한 심사는 정규와 신속심사로 구분했으며 정규심사의 경우 과반수 이상의 위원이 참석해 참석자의 과반수 이상의 찬성으로 승인하도록 참석인원과 의결인원을 명확히 했으며 신속심사는 최소위험 이내 또는 사소한 변경에 한해 적용토록 했다.

또한, 가이드라인의 지속적인 개정 등 관리를 위해 제도개선위원회를 설치해 매 2년마다 개선방안 등을 마련토록 규정했다.


로또
이번 가이드라인은 임상시험실시기관에서 활용성을 높이기 위해 8월부터 11월까지 IRB 전문가단을 구성·운영했으며 제약협회 등의 의견수렴을 거쳤다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 임상시험실시기관의 임상시험의 안전관리 강화 및 투명한 IRB 운영에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
응급처치 비만
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright