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산업 복제약 독점권 둘러싼 제약사-시민단체 대립 팽팽
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2015-01-04 10:25:32
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제약업계, 제도 도입 적극적으로 지지
[메디컬투데이 박지혜 기자]

오리지널 의약품과의 특허소송에서 이긴 제네릭 의약품(복제약) 제약사에 1년간 독점판매권을 주는 ‘우선판매품목허가제’의 도입 필요성을 놓고 논란이 계속되고 있다.


제네릭 독점권으로 불리는 이 제도는 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 올해 3월부터 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도에 맞물려 도입이 추진되고 있다. 이는 허가-특허 연계제도가 도입되면 제네릭 위주인 국내 제약업체들의 타격이 클 것을 우려해 마련된 사안이다.

이같은 내용은 정부가 발의한 약사법 개정안에 포함됐으나 김용익 의원을 비롯한 일부 시민단체의 반대로 현재까지 국회에 계류중이다.

보건관련 시민단체는 일부 복제약 제약사에 과도한 혜택을 줌으로써 제도의 취지와 달리 부작용만 가져올 것이라고 우려하고 있다.

특허권자와 복제약 제약사의 담합을 조장할 가능성이 있고 대형 제약사들이 제네릭 독점권을 누리는 동안 중소형 제약사들이 추가로 시장에 진입하지 못하게 돼 의약품 접근성이나 제약산업 발전에 악영향을 미칠 것이라는 지적이다.

이에 새정치민주연합 김용익 의원도 ‘의약품 우선판매 품목허가’ 제도를 명시적으로 금지하는 대신 ‘등재의약품 관리원’을 설치하는 약사법 개정안을 발의한 상태다.

김용익 의원은 “미국과 FTA를 체결한 여러 나라 중 의약품 우선판매 품목허가 제도를 도입하고 있는 나라는 없다”며 “이 제도는 한미 FTA에도 들어 있지 않은 내용으로 자칫 특정 제네릭 제약사의 과도한 시장 독점을 가져올 수 있다”며 명시적으로 금지 조항을 신설한 이유를 밝혔다.

이처럼 시민단체와 김용익 의원 등은 제도를 금지해야 한다고 주장하고 있지만, 제약협회측은 국내 제약산업 발전을 위해 꼭 시행돼야 한다는 대립을 펼치고 있다.

제약협회는 “의약품 우선판매 기간 등의 이점이 없다면 제약회사들이 많은 R&D 비용이 투자돼야 하는 특허도전을 하지 않아 결국은 오리지널 제품의 단독 판매 기간만 더 늘려주는 효과를 가져올 것”이라며 “기술개발에 대한 동기부여가 축소됨으로 개량신약은 물론 신약개발기술의 발전속도 역시 그만큼 느려질 것”이라고 말했다.

이어 “해당 제도가 시행되지 못하면 오리지널 제품의 국내 잠식 기간을 더 증가시키는 효과를 보여 다국적 기업들의 이익을 보장하는 방법이 될 것이며, 결과적으로 다국적사들을 보호하는 정책이 된다”고 강조했다.

아울러 “국민의 약값부담 경감과 약물 선택권 확대, 보험재정 절감, 국내 제약산업의 기술개발 촉진을 위해 우선판매품목허가 제도는 국내 제약업계 전체의 의견이며 희망이다”며 “이같은 제도가 허가특허연계법안에 반드시 포함될 수 있어야 한다”고 밝혔다.


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현재로선 우선판매품목허가제를 배제한 약사법 개정안 발의로 국회에서 제동이 걸린 가운데 제도 정비까지는 시간이 소요될 것으로 보인다.  
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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