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산업 의약품 피해구제제도 시행, 개선할 점 아직도 남았나
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2015-01-04 10:25:32
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인과관계 정확치 않으면 또 소송으로 이어지게 될 것
[메디컬투데이 박지혜 기자]

의약품을 정상적인 방법으로 복용했음에도 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도가 지난 12월 19일부터 시행됐다.


사업 운영비는 정부가 부담하고 피해보상금은 제약회사가 분담하는 구조다.

피해구제는 2017년 전면 시행을 목표로 3년에 걸쳐 단계적으로 시행될 예정이다. 2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를 2017년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위가 확대된다.

의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해주는 제도로서 식약처가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.

그간 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우에는 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 장기간(최대 5년) 소요돼 어려움이 있었다.

피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다.

보상이 결정되면 한국의약품안전관리원은 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 돼, 소송에 비해 처리절차가 간소화되고 소요기간도 또한 단축된다.

하지만 피해구제의 사각지대가 여전히 존재한다는 우려는 남아있다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 강제성을 띄는 정책이 아니었다. 특히 이번 시행이후 제약사들의 책임부담금이 발생하게 됐다.

문제는 인과관계가 정확치 않으면 또 소송으로 이어지게 된다는 것.

의사의 올바른 처방에도 불구하고 부작용이 생길 경우 구제받을 수 있는 제도지만 보통 전문의약품 가운에 이상반응 멘트가 적혀있는 질병이면 책임지기 어려울 수도 있는 상황이다.


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실제로 MRI 조영제 등의 약화사고는 의약품과 부작용 간 인과관계를 입증하기가 매우 어렵다.

때문에 식약처나 안전관리원의 입장이 애매할 경우 소송을 또 해야하는 것이다. 2017년까지 일어나는 사례를 보고 정부차원에서 보상을 더 높인다는 입장이나 성공 여부에 대해선 시간이 더 필요할 것으로 보인다.

업계 관계자는 "의약품 부작용 소송은 수년 이상 시간이 소요되기도 한다"며 "즉 인과관계가 명확치 않으면 환자는 소송을 진행해야 하는데 보상금을 몇 개월 내 지급한다는 것은 앞뒤가 안맞는 것"이라고 말했다.  
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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