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산업 치명적 부작용 야기하는 의료기기…식약처 관리·감독 미흡
메디컬투데이 오승호 기자
입력일 : 2014-10-21 06:48:06
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인체이식·환경호르몬 의료기기 등 대책 마련 시급
[메디컬투데이 오승호 기자]

최근 국정감사로 인해 활발한 의견들이 오고가는 가운데 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 의료기기 관리가 미흡한 것으로 드러났다.


환자 몸속에 직접 이식되는 인체이식의료기기부터 암을 유발할 수 있는 의료장비에 이르기까지 보건당국에 의료기기 단속이 제대로 되지 않는 것으로 밝혀져 국민들의 불안감이 가중되고 있다.

◇ 부작용 많고 위험한 인체이식의료기기, 추적·관리 안돼

최근 인체이식의료기기에서 가장 부작용 사례가 많은 것은 가슴확대에 사용되는 실리콘겔인공유방인 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 김용익(새정치민주연합)은 최근 “환자에게 직접 피해를 미칠 수 있는 추적관리대상 인체이식의료기기에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)의 관리·감독이 허술하다고 지적했다.

인체이식의료기기는 식약처 의료기기 고시에서 ‘인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기’로 구분하고 있다. 추적관리대상 인체이식의료기기에는 심장에 직접 연결하는‘인공심장판막’이나‘보조심장장치’미용목적으로 많이 사용되고 있는 ‘실리콘겔인공유방’등이 있다.

해당 의료기기는 사용 시 부작용으로 인한 사망 또는 심각한 위험에 노출될 수 있어 의료기기법 제30조에 식약처장이 의료기기의 취급자나 사용자에게 관련 자료제출을 요구할 수 도록 하고 있다.

이번에 김 의원 공개한 국감자료에 따르면 실리콘겔인공유방 관련 부작용은 지난 3년간 계속 1위를 차지했다. 실리콘겔인공유방은 2012년 824건에서 지난해 1178건으로 급증한데 이어 올해 8월까지 598건을 기록했다. 또, 실리콘에 식염수를 채워만은‘실리콘막인공유방’은 올해 280건의 부작용이 신고돼 지난해 3위에서 2위로 올랐다.

김 의원은 “전체 의료기기 부작용 가운데 20~40%가 실리콘겔인공유방과 같이 인체인식의료기기에서 발생하고 있다”며“인공심장판막이나 보조심장장치 등도 추적관리대상이지만 관리가 허술하다”고 지적했다.

이어 “식약처가 2011년 이후 의료기기 취급자나 사용자에게 관련 자료를 제출하도록 한 것이 1건도 없는 것으로 나타났다”며 “인체이식의료기기를 이식받은 환자는 의료기기를 몸 속에 이식한 채 짧게는 수개월에서 길게는 평생을 살아야 하는데 안전을 위해 정부가 나서서 의료기기의 생산과 소비 전 과정에 대한 추적관리시스템을 만들 필요가 있다”고 강조했다.

인체이식의료기기는 위험성도 높아 지난 3년간 42건의 사망사고가 보고되기도 했다. 즉 매년 10명 이상이 부작용으로 목숨을 잃고 있는 것이다.


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◇ 환경호르몬 의료기기…수액세트만 단속하는 식약처?

기형아를 유발하거나 암, 생식장애 등을 일으키는 환경호르몬이 함유된 의료기기의 관리도 허술했다.

최근 국정감사에서 국회 보건복지위원회 김현숙 의원(새누리당)이 식약처로부터 제출받은 '2012~2013년 프탈레이트류 의료장비 신규허가 현황'에 따르면 프탈레이트류 의료장비는 최근 2년간 68개 품목에서 224만 개가 신규 허가된 것으로 나타났다.

프탈레이트는 내분비계를 교란시켜 암이나 생식장애를 일으키는 환경호르몬이다. 보통 장난감이나 실내장식제 등 플라스틱 제품을 유연하게 만들려고 첨가하는 화학물질이다.

김 의원은“식약처는 프탈레이트 의료장비 중‘수액세트’만 사용금지 조치를 취해 나머지 의료장비를 통한 환경호르몬 유입으로 국민 건강이 위협받고 있다”고 밝혔다.

앞서 식약처는‘수액세트’에 대해서만 지난 8월 허가를 제한하고 내년부터는 제조·수입·판매를 금지한 바 있다.

김 의원은“현재 사용금지 결정을 내린 수액세트 외에도 프탈레이트류 전체 의료장비를 규제하고, 위해성을 기준으로 단계별로 사용제한 해 결과적으로 전면 금지해야 한다"고 주장했다.

이에 대해 식약처는 “국내 허가․유통 중인 의료기기 중에서 프탈레이트류가 함유된 의료기기는 국제기준에 적합한 제품”이라며 “현재 미국, EU, 일본 등은 프탈레이트류를 함유한 의료기기의 프탈레이트류 사용을 금지하고 있지 않다”고 해명했다.

프탈레이트류 국제규격(ISO) 허용기준은 혈액저장용기 150ppm 이하, 이외 의료기기는 제한 기준 없는 상태이다.

하지만 EU 독성·생태독성 환경과학위원회는 지난 2005년 DEHP(다이에틸헥실프탈레이트), DBP(다이뷰틸프탈레이트), BBP(뷰틸벤질프탈레이트) 등 3종의 프탈레이트가 발암성과 변이독성, 재생독성이 있는 물질임을 확인했다.

또, 수액세트 비중은 전체 프탈레이트류 의료장비 생산·수입량 91만3467건 대비 31.1%에 해당하는 28만4500개 였으며, 최근 수액세트를 제외한 프탈레이트류 의료장비가 차지하는 비중이 높아지고 있었다고 김 의원은 설명했다.
▲2012~2013년 수액세트 보다 프탈레이트 함유량이 많은 의료장비 신규허가 현황 (자료=김현숙 의원 제공)


특히, 수혈용채혈세트 함유량은 10%에서 최대 40%로 나타나 최대 33%가 함유돼 있는 수액세트 보다 더 함유량이 많아 노출위험도가 더욱 높은 것으로 나타났다.

이처럼 내년부터 사용금지 된 수액세트 보다 프탈레이트 함유량이 더 높은 품목은 지난 2년간 허가실적이 있는 45개 품목 가운데 49%에 해당하는 22개 품목으로 확인됐다.

김 의원은“우리나라는 수액세트에 한해서만 사용금지를 시키고 있어 의료장비를 통한 환경호르몬 유입이 당분간 불가피한 실정으로 국민 건강이 계속 위협받고 있다”며“프탈레이트류 전체 의료장비에 대한 규제를 선언하고, 위해성을 기준으로 시기를 정해 전면 사용제한에 대한 계획을 하루빨리 세워야 한다”고 강조했다.  
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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