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산업 식약처, 추적관리대상 의료기기…“품목 수 늘리기 급급”
메디컬투데이 오승호 기자
입력일 : 2014-10-07 12:18:36
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22개 중 15개 지난 3년간 생산·수입 실적 0건
[메디컬투데이 오승호 기자]

지난해 인체 이식된 인공고관절이 주변 뼈를 부식시키는 부작용이 발생해 인체이식 의료기기에 대한 추적관리 강화가 지적된 바 있다. 하지만 이에 대한 후속조치가 제대로 이뤄지지 않은 것으로 드러났다.


7일 국회 보건복지위원회 최동익 의원(새정치민주연합)은 식품의약품안전처가 인체 이식 의료기기 관리체계 개선을 위해 지난 9월 4일 확대하기로 예고한 22개 품목 의료기기를 분석한 결과, 22개 품목 중 15개(68%)는 2011년부터 2013년까지 생산·수입 실적이 전혀 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.

뿐만 아니라, 인공관절류 의료기기 중 일반적으로 많이 쓰이는 품목은 추적관리대상에 포함시키지 않고, 사용량이 극히 적은 특수재질로 만든 의료기기만을 추가한 것으로 드러났다.

예를 들어 인공무릎관절의 경우, 일반 인공무릎관절은 지난해 13만5337개가 생산·수입됐으나 대상에 포함시키지 않았고, 특수재질인공무릎관절은 고작 1096개가 수입되는데 대상에 포함시킨 것으로 나타났다.

사실 추적관리대상 의료기기 확대는 식약처가 대통령 업무보고 때 2014년 추진계획으로 발표하는 등 대대적으로 홍보해왔던 정책인데, 2013년 26개 품목이었던 추적관리대상 의료기기를 50개 품목으로 확대하겠다는 내용이다.

최 의원은 식약처가 결국 품목 수를 확대해 겉으로 목표를 달성하고, 부담은 최소화하기 위한 것 이라고 지적했다.


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최 의원은 “한정된 인원과 시스템으로 추적관리대상 의료기기 제도를 운영하려면 적은 품목이라도 국민이 많이 사용하는 의료기기를 우선 추가하는 것이 당연하다”며 “그런데 식약처는 품목 수 늘리기에만 급급하여 제도의 본질과 취지를 흐리고 있다”고 강하게 질타했다.

아울러 “식약처는 추적관리대상 의료기기를 정함에 있어 내부적으로 결정할 것이 아니라, 전문가·환자단체와 의견을 교류하고 실태조사도 실시하여 합리적인 품목 재선정을 실시하기 바란다”고 촉구했다.  
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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