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산업 의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인 발간
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2014-10-01 15:27:52
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의료기기의 위험관리 개요 및 절차 등
[메디컬투데이 박지혜 기자]

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인’을 발간한다고 1일 밝혔다.


이는 2014년부터 4등급 의료기기의 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 정착과 관련 업체의 위험관리 서류에 대한 이해도 제고를 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기의 위험관리 개요 및 절차 ▲국제표준화기술문서의 위험관리 서류 구성 및 작성방법 ▲위험관리 서류 작성 및 첨부자료 점검표 ▲‘위험관리계획서’ 및 ‘위험관리보고서’ 예시 등이다.

식약처는 “이번에 발간한 가이드라인이 국제표준화기술문서의 제도 정착에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 민원편의를 위해 다양한 가이드라인을 지속적으로 개발·제공하겠다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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