아말리안-대화제약 메디컬투데이 수원수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
닥터수
산업 의료기기 허가에 필요한 기술문서 작성 가이드라인 마련
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2014-09-17 09:09:17
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
식약처, ‘비고착성창상피복재’ ‘유발반응측정장치’ 등 2종 가이드라인 마련
[메디컬투데이 박지혜 기자]

의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주는 가이드라인이 마련된다.


식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주고자 ‘비고착성창상피복재’, ‘유발반응측정장치’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 2종을 마련했다고 16일 밝혔다.

각각의 가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건에 대한 설명 등이다.

안전평가원은 이번 2종의 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
응급처치 응급처치
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright