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산업 유전자재조합의약품 등 희귀의약품 지정 확대
메디컬투데이 오승호 기자
입력일 : 2014-08-29 14:18:21
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‘델라마니드’ 등 9개 성분 신규 지정
[메디컬투데이 오승호 기자]

생명공학기술을 이용한 유전자재조합의약품, 세포 치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제제 의약품이 생산(수입) 금액에 관계 없이 희귀의약품으로 지정할 수 있게 됐다.


식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정한다고 29일 밝혔다.

희귀의약품은 생산(수입) 금액 기준, 연간 총 생산실적이 15억 이하(500명 이하인 경우에는 50억원 이하)인 경우에만 지정될 수 있다.

이번 개정에는 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ‘델라마니드’ 등 9개 성분을 신규로 희귀의약품으로 지정했다.

▲델라마니드 ▲엘로설파제 알파 ▲이필리무맙 ▲탈크 ▲오비누투주맙 ▲엘리글루스타트 ▲디메틸푸마르산염 ▲세리티닙 ▲트라메티닙 등이 신규 지정된다.

기존에 희귀의약품으로 지정된 ‘오파투무맙(주사제)’는 대상 질환에 ‘만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위해 알킬화제 기반 요법’이 추가됐다.


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식약처는 “이번 개정을 통해 국내 환자들에게 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이며 앞으로도 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자의 치료기회를 확대하기 위해 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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