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산업 면역억제제 ‘프로그랍캅셀’ 이상반응에 ‘루푸스신염’ 추가
메디컬투데이 박지혜 기자
입력일 : 2014-08-06 08:42:37
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식약처, 허가사항 변경 지시
[메디컬투데이 박지혜 기자]

한국아스텔라스제약의 면역억제제 프로그랍캅셀(타크로리무스 단일제)의 이상반응에 ‘루푸스신염’이 추가된다.


식품의약품안전처(이하 식약처)는 프로그랍캅셀 0.5mg과 1mg 2개 품목에 대한 재심사 결과를 토대로 루푸스신염 효능·효과를 갖는 타크로리무스 단일제(경구제)에 대해 허가사항을 변경지시한다고 6일 밝혔다.

변경사항을 보면 허가사항 이상반응 중 국내 시판 후 조사결과 항목에 ‘루푸스신염’이 추가됐다. 기존에는 ▲신이식, 간이식, 골수이식 ▲만성류마티스관절염 등만 언급됐다.

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 307명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.85%(64명, 총 98건)로 보고됐다.

주 유해사례는 ▲인두염 2.28%(7/307명, 7건) ▲오심 1.63%(5/307명, 5건) ▲설사, 소화불량 각 1.30%(4/307명, 4건) ▲알부민뇨, 질소혈증, 크레아티닌청소율감소, 고콜레스테롤혈증, 두통 각 0.98%(3/307명, 3건) 등으로 조사됐다.

아울러 중대한 유해사례 발현율은 7.17%(22명, 29건), 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.93%(9명, 총 11건)로 이에 대한 구체적인 내용도 포함됐다.


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메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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