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산업 식약처, ‘의약품 품목허가·신고 해설서’ 발간
메디컬투데이 오승호 기자
입력일 : 2014-08-05 16:17:38
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[메디컬투데이 오승호 기자]

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 품목 허가·신고 업무를 명확히 하고 구체적인 정보를 제공하기 위해 ‘의약품 품목허가·신고 해설서’를 발간한다고 5일 밝혔다.


이번 해설서는 ‘팜 나비사업’의 일환으로 의약품 허가 업무 담당자 및 대학, 벤처 등 기초 연구자를 비롯해 허가·심사 담당자들이 허가 규정에 대한 정보를 올바르고 쉽게 이해해 관련 업무에 도움을 주기 위해 마련했다.

팜 나비사업은 환자의 치료기회를 확대하고 우수한 제제 기술을 이용해 의약품 개발을 지원하는 사업이다.

주요 내용은 ▲의약품 품목허가·신고 신청 관련 규정 ▲허가 및 신고 대상 품목 ▲허가·신고 절차 ▲제출자료 요건 ▲품목허가·신고 항목 작성 요령 ▲전자 민원 신청 방법 및 수수료 안내 등이다.

식약처는 이번 해설서를 통해 연구자 및 제약기업 등의 의약품 허가·신청 준비에 도움이 될 뿐만 아니라, 신청자와 허가 심사자 간의 눈높이를 맞추는데도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편 이번 해설서는 인쇄물로도 제작해 한국제약협회 등을 통해 제약기업, 연구소 등에 배포할 예정이다.


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메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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