희귀약 지정기준 정비 등 바이오·의약품 규제 완화

［메디컬투데이 박지혜 기자］

희귀의약품 지정요건인 생산 금액기준이 상향 조정되는 등 바이오·의약품에 대한 규제개선이 추진된다.

미래창조과학부는 지난달 30일 ‘2014년 상반기 과학기술규제 개선방안’을 마련해 국가과학기술심의회에 보고했다고 1일 밝혔다.

미래부, 산업부, 식약처 등 10개 부처는 바이오 등 신기술 산업화와 창업을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정기준 정비, 연구용 난자 허용 범위 확대 검토 등 과학기술 규제개선을 추진한다.

산·학·연 설문조사, 전문가 회의, 기존 문헌 분석 등을 통해 후보과제를 발굴하고, 타당성, 파급효과, 시급성 등을 고려해 그 중 우선 추진할 총 21건의 개선과제를 선정했다.

특히 바이오·의약품 규제개선 추진과제에는 ▲희귀의약품 지정해제 기준 완화 ▲유전자치료 연구범위 확대 ▲연구용 난자 허용범위 확대 ▲연구자 임상시험 자료 인정범위 확대 ▲조건부 인허가 허용범위 확대 등이 선정됐다.

우선 희귀의약품 지정기준이 정비된다. 희귀의약품 지정요건인 생산·수입 금액기준(현 15억/150만불)을 상향조정한다는 방침이다.

일례로 A社는 고가의 희귀약을 개발·생산했으나, 희귀약 지정(유지) 요건인 국내 생산 상한액 기준(15억원)을 초과해 연구개발 세액공제 등 지원을 받을 수 없었다.

이에 따라 미래부는 희귀약 생산 금액 기준을 상향 조정하고, 의약품 특성에 따라 생산 금액을 적용하기로 했다.

아울러 줄기세포 등 연구용 난자의 허용 범위가 확대된다.

현재 국내는 연구용 난자 사용범위를 엄격히 제한(동결보존, 미성숙 난자 등)함에 따라, 해외에서 난자를 기증받아 줄기세포 연구를 수행할 수밖에 없는 경우가 있었다.

이에 미래부는 국가생명연구심의위원회 연구계획 심의 시 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 시행령에서 허용한 난자의 사용범위까지 확대적용을 검토한다는 방침이다.

동결보존 난자, 미성숙․비정상적인 난자, 체외 수정시술에 사용된 난자 등 3개의 연구용 난자에 난임치료 목적 채취 난자, 적출된 난소에서 채취한 난자 등 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 시행령에서 허용한 난자까지 중장기적으로 추가 확대해 나갈 계획이다.

향후 미래부는 이번에 선정한 21개 추진과제가 차질 없이 추진되도록 이행실적 점검 등 사후관리를 철저히 하고, 하반기에는 미래성장동력 등 특정 산업분야를 타킷으로 규제 발굴을 강화해 규제개선에 대한 국민 체감도를 더욱 높일 방침이다.
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)

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