식약처, 허가사항 변경 지시…13일까지 의견조회
［메디컬투데이 박지혜 기자］
정신분열증 치료제인 ‘피모지드’가 파록세틴 등 CYP2D6 저해제 병용투여 환자에 투여 금지된다.
1일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용의 허가사항 변경을 지시했다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성정보 검토 결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단했다.
FDA는 QT간격연장 등 심혈관계 부작용 위험을 최소화하기 위해 ‘CYP2D6 느린대사자(PM; poor metabolizer)’에 대한 투여 주의 등의 허가변경을 권고했다.
이에 따라 피모지드 투여금지 대상에 파록세틴 및 다른 강력한 CYP2D6 저해제 병용투여 환자가 추가됐다.
이번 변경지시안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 13일까지 의견서를 제출하면 된다.
메디컬투데이 박지혜 기자(jjnwin93@mdtoday.co.kr)
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