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산업 노바티스 ‘자카비’, 골수섬유증에 투여 효과-안전성 재확인
메디컬투데이 오승호 기자
입력일 : 2014-07-31 12:40:42
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대규모 임상연구 결과 추가 보고 이상반응 없어
[메디컬투데이 오승호 기자]

노바티스의 자카비가 골수섬유증에 대한 투여 효과 및 안전성을 재확인했다.


한국노바티스는 최근 열린 제19회 유럽혈액학회(이하 EHA) 연례 회의에서 자사의 골수섬유증 치료제 자카비(성분명: 룩소리티닙)에 대한 다양한 임상연구 결과가 발표됐다고 31일 밝혔다.

이번에 발표한 주요 연구는 임상 3상 연구 COMFORT-Ⅱ의 3.5년 결과와, 5년간 자카비의 골수섬유화 개선 효과를 확인한 코호트 연구, 자카비의 안전성을 재확인한 대규모 임상인 JUMP 연구 결과이다.

자카비는 EHA에서 발표된 연구결과들을 통해 골수섬유증 환자의 비장비대증 및 전신증상을 개선하고, 전반적인 생존기간을 연장하는 것을 다시 한 번 입증했다. 또한, 장기간의 자카비 치료에서 골수섬유화 개선효과와 추가적으로 보고된 이상반응 없이 우수한 안전성을 재확인했다.

한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 “자카비는 최초의 골수섬유증 치료제로써, 그 동안 치료방법의 제한으로 고통 받아온 환자들에게 유일한 치료 대안으로써, 이번 EHA에서 발표된 다양한 연구 결과를 통해 평범한 일상생활 조차 어렵게 하는 비장비대증과 전신증상을 크게 개선해 삶의 질을 회복하고, 더 나아가 질환의 진행 자체를 지연시키는 골수섬유화의 개선과 생존기간의 이점을 재확인했다”고 말했다.

3.5년 간의 자카비 등록임상 COMFORT-Ⅱ 연구 결과에 따르면, 자카비 치료를 받은 52.1%(n=76)에서 비장 크기가 35% 이상 감소했고, 이 환자들의 대다수는 지속적인 치료를 통해 평균 2.76년간 감소된 비장크기를 유지했다.

또한, 기존 지지요법 시행군(BAT치료군)에 비해 자카비 치료를 받은 환자들에서 사망 위험률이 42% 감소해, 자카비의 전반적인 생존율 향상의 이점이 다시 한 번 더 입증됐다.

유럽국가를 중심으로 올해 6월까지 2027명의 환자가 참여하고 있는 JUMP 임상연구 결과는, 2013년 3월 당시 1년 이상 자카비 치료를 받은 520명의 치료 결과를 분석한 것이다. JUMP 임상연구에 참여한 환자는 중등도-1,2 및 고위험군으로 진단 이후 평균 45.6개월 이상 골수섬유증을 오래 앓고 있었으며, 기존 치료에도 불구하고 질환이 진행되거나 치료 혜택을 받지 못 한 환자들이 포함돼 있다.

치료결과, 치료 4주 이후 약 80%의 환자가 25% 이상의 비장 길이 감소를 보였으며, 69%의 환자가 치료 초기에 비해 비장길이가 50% 감소했다. 또한, 임상적으로 유의한 삶의 질 개선 효과가 치료 4주째부터 나타나 치료기간 동안 유지됐다. 자카비 치료에 의한 빈혈과 혈구감소증 등의 혈액학적 이상반응은 드문 편이었으며, 비혈액학적 이상반응 및 감염 발생 비율은 2% 미만으로 매우 낮은 수준이었다.

한국노바티스 항암제사업부 임상의학부 김은경 이사는 “대규모로 진행 된 JUMP 임상 연구를 통해 골수섬유증 환자의 비장비대 감소와 전신증상과 개선을 통해 삶의 질 향상을 확인했으며, 드물게 발생하는 이상반응을 관리 하면서 환자 개개인에 맞는 치료 계획의 근거를 마련했다”며, “이번 임상연구 결과를 통해 기존의 COMFORT 연구 결과와 상응해 자카비의 효능 및 안전성을 더욱 견고히 입증할 수 있었다”고 설명했다.

마지막으로, 장기간의 코호트 연구를 통해 자카비 치료를 받은 환자에서 골수가 섬유화 되가는 환경을 정상화시키는 골수섬유화 개선효과가 입증됐다.


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미국 MD앤더슨센터 및 다기관에서 자카비 치료군과 하이드록시우레아를 포함 BAT 치료군의 코호트를 분석한 결과 최대 5년 동안 자카비 치료를 받은 환자에서 골수 세포의 미세환경이 뚜렷하게 조절되고, 골수 내 이형성증 발병이 줄어드는 특징을 보이면서 골수 내 거핵세포가 정상화되는 경향을 확인하며, 자카비의 골수섬유화 개선효과가 밝혀졌다.

한편 자카비는 지난 2012년 1월 희귀혈액암 골수섬유증 치료제로 허가를 받았으며, 현재 보험등재 절차가 진행 중이다.  
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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