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산업 화이자 ‘타이가실주’, 유해사례 발현율 33.2%
메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2014-04-30 16:15:42
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6년동안 738명 대상 조사 결과
[메디컬투데이 김경선 기자]

‘타이가실주’의 유해사례 발현율이 33%로 집계됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 11%였다.


식품의약품안전처(이하 식약처)는 25일 한국화이자제약의 ‘타이가실주’의 재심사결과를 토대로 타이제사이클린 단일제의 허가사항을 변경지시 한다고 밝혔다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 738명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 33.2%로 보고됐다.

주 유해사례는 ▲오심 3.79% ▲BUN 상승 3.66% ▲ALP 증가 3.25% ▲혈청 AST 상승 3.12% ▲혈청 ALT 상승 2.85% ▲설사 2.57% ▲빈혈 2.3% ▲열 1.9% ▲혈소판감소증 1.63% ▲구토, 총 빌리루빈 농도 증가 각 1.49% ▲다발기관부전, 식욕부진, 악성신생물, 패혈증 각 1.22% ▲고칼륨혈증 1.08% 등으로 조사됐다.

이 중 타이가실주와 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 10.98%로 ▲BUN 상승, 오심 각 2.44% ▲혈청 AST 상승 2.03% ▲ALP 증가 1.9% ▲혈청 ALT 상승 1.63% 등이었다.

또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.84%로 ▲다발기관부전, 악성신생물 각 1.22% ▲패혈증 1.08%이었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례 발현율은 0.14%으로 총 빌리루빈 농도 증가, 황달 각 0.14%이 보고됐다.


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한편 타이가실주에 대한 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 타의약품 대비 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 ▲중추 및 말초신경계 장애 : 경련 ▲위장관계 장애 : 위장관출혈 ▲대사 및 영양 질환 : 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저인산혈증, 저마그네슘혈증 ▲호흡기계 질환 : 객혈 ▲전신적 질환 : 열, 다발기관부전, 초고열증 등이었다.

그러나 식약처는 “이 결과가 해당 성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다”라고 덧붙여 설명했다.  
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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