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산업 화이자 ‘비아그라엘’, 타제품 대비 녹는 속도 빨라
메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2014-04-29 14:15:59
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환경 및 조건과 무관하게 반복된 실험에서 균일한 결과 보여
▲비아그라엘 (사진=한국화이자제약 제공)

[메디컬투데이 김경선 기자]

한국화이자제약의 필름형 발기부전 치료제 ‘비아그라엘(성분명 실데나필시트르산염)’이 동일한 제형과 용량을 가진 타제품 대비 붕해 및 용출 속도가 현저히 빠르다는 연구 결과가 나왔다.

한국화이자제약은 최근 발표된 연세대학교 약학대학 황성주 교수의 ‘필름형 발기부전치료제 붕해도 평가 및 붕해도 시험 표준화 연구’ 논문에서 이와 같은 결과가 도출됐다고 29일 밝혔다.

이번 논문은 필름형 발기부전치료제간 붕해, 용출 및 물성 평가를 통한 품질 특성을 비교하기 위해 작년 12월 시행된 실험 결과를 바탕으로 하고 있으며, 실험에는 비아그라엘 50mg / 100mg 외 동일한 제형 및 용량의 타제품이 사용됐다.

고형 약물이 규정된 시간 내 녹는 시간을 측정한 붕해 실험 결과, 구강과 유사하게 아밀라아제를 첨가한 환경에서 비아그라엘 50mg / 100mg이 각 평균 약 2분(117.0초22.2), 3.5분(219.1초14.1)을 기록했다. 이에 반해 타제품은 50mg / 100mg이 붕해되는데 각 평균 약 8.5분(513.2초25.6), 약 34분(2045.5초274.6)이 소요됐다.

특히 각실험 환경별로 5번씩 반복해 진행한 붕해도 테스트에서 비아그라엘은 환경과 무관하게 각회차마다 일정한 붕해 시간을 기록하며 다양한 조건에서 균일한 붕해도를 가진 것으로 드러난 반면, 타제품은 비아그라엘 대비 낮은 균일도를 보였다.

또한 용출 실험 결과, 비아그라엘 50mg / 100mg이 평균 약 5분에서 10분 이내 100% 용출된 반면 타제품은 약 15분, 30분이 필요한 것으로 드러났다. 즉, 동일한 조건에서 경쟁 제품 대비 비아그라엘이 약 3배가량 빠른 용출도를 보였다.

비엘

황성주 교수는 “실험결과에서 알 수 있듯이 동일한 제형 및 용량이라 하더라도 제품간 품질 특성이 현격히 다르다”며 “필름제형은 환자 편의를 위해 만들어졌지만 입에서 녹는 붕해 및 용출 속도가 효능에 영향을 미치게 되므로제품 개발 시 주요하게 고려돼야 하는 요소”라고 설명했다.

한국화이자제약 의학부 권용철 이사는 “이번 논문은 다양한 환경 및 동일한 조건에서 객관적인 시각으로 각 제품이 가진 특성을 비교했다는 점에서 의미가 있다고 생각한다”라며 “화이자는 지금까지 그랬던 것처럼 치료제의 효능과 안전성을 입증하기 위해 꾸준히 객관적인 지표와 의학적 근거를 제시하고, 이를 통해 환자들의 삶의 질을 개선시키기 위해 끊임없이 노력할 것”이라 말했다.  
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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