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산업 '줄기세포치료제 개발' 한국, 미국 이어 세계 2위 고수
메디컬투데이 오승호 기자
입력일 : 2014-03-28 15:39:42
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중간엽 줄기세포 연구가 182건으로 가장 많아
[메디컬투데이 오승호 기자]

우리나라가 미국에 이어 줄기세포치료제를 가장 많이 개발하고 있는 것으로 나타났다.


28일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위해 국내·외 임상연구 현황 및 규제정보를 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2013’을 발간한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲줄기세포치료 개발을 위한 국내·외 임상연구 현황 ▲관련 국외 규제 정보 등이다.

임상연구 현황은 미국 임상연구 사이트에 등록된 줄기세포치료제를 이용한 1046건의 임상연구 중 제품화를 위해 진행 중인 258건을 선별해 국가별, 환자수 등 임상규모별, 세부질환별, 임상단계별 등에 대한 분석 결과를 담고 있다.

줄기세포치료제 개발국별 임상 현황에 따르면, 미국이 136건(54%)으로 가장 많고 ▲한국 40건(16%) ▲중국·스페인이 각 17건(7%) 순으로 나타났다.

미국은 제1상에서 제3상까지 고른 분포로 연구가 진행되며, 우리나라는 미국과 비교시 약 1/3의 수준으로 미국과 유사한 분포로 임상연구가 진행된다.

세 번째로 많은 임상이 진행되는 스페인은 초기임상 비율은 우리나라와 비슷한 특징을 보이는 반면 2상 보다 3상 건수가 더 높은 특징을 보이고 있다.

중국은 우리나라의 절반 수준으로, 그 중 94%가 초기임상(임상 1~1/2)에 머무르는 수준이다.

미국은 초기임상이 71건, 2상이 34건, 3상이 9건이며, 한국은 초기 임상 23건, 2상 7건, 3상 임상 3건을 진행 중이다. 중국은 초기임상 16건, 2상이 1건으로 조사됐다.

세포 종류별 임상연구 현황에서는 전체 258건중 70%인 182건이 안전성 및 윤리적 이슈가 적은 중간엽 줄기세포가 대부분을 차지했고, 조혈모세포가 12%(29건), 신경줄기세포 4%(10건) 순으로 조사됐다.

세포의 기원별 조사에서는 골수가 44%(114건)로 가장 많은 비율을 보였으며, 뒤를 이어 지방조직이 20%(53건), 제대혈이 13%(33건) 순으로 나타났다.


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질환군별 임상연구로는 질환군별 심혈관계 69건, 신경계질환 41건, 정형외과질환 32건 순으로 조사됐다

식약처는 관계자는 “이번 동향보고서를 통해 국내·외 줄기세포치료제 연구 관련 정보 등을 정확하고 신속하게 제공해 국내 연구개발에 도움이 되기를 기대한다”며 “동향보고서를 향후에도 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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