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산업 삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 임상 3상 착수
메디컬투데이 오승호 기자
입력일 : 2014-03-27 14:54:36
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식약처, ‘SB3주 150mg’ 3상 임상시험 승인
[메디컬투데이 오승호 기자]

식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 후보물질 ‘‘SB3주 150mg’의 임상 3상시험 계획을 승인했다고 최근 밝혔다.


삼성바이오에피스에 SB3는 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴(성분명 trastuzumab)과 같은 성분의 항체 바이오시밀러다.

허셉틴은 암세포의 성장에 관여하는 ‘HER2’의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제로 지난 1월 셀트리온이 세계 최초로 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마주’를 상용화 했다.

삼성바이오에피스는 새로 진단받은 유방암 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 등의 임상 3상시험을 진행할 계획이며, SB3와 허셉틴의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성을 비교한다.

앞으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터 등 4개 병원에서 임상 3상 시험을 진행하게 된다.  
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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