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산업 대전식약청, 의료제품 사전 GMP 평가 원칙 마련
메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2014-03-25 16:06:05
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실사 기준 확립 및 제한
[메디컬투데이 김경선 기자]

의료제품 사전 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 평가 원칙이 마련됐다.


식품의약품안전처(이하 식약처) 대전지방청은 25일 관내 의료제품 제조·수입사 등과 공동으로 의약품 제조 및 품질관리 기준의 민원 배정 및 실사 원칙를 마련했다고 밝혔다.

이번 배정 및 실사 원칙의 주요 내용은 ▲1개 제조소에 동일 실사자 3회 이상 배정 금지 ▲다수의 GMP 평가를 2명 이내 평가자에게 배정 ▲실사자의 월별 실사 건수 제한 등이다.

구체적으로 신속한 GMP 평가 진행을 위해 주성분이 동일한 제네릭의약품 GMP 평가가 여러 건 신청되는 경우 2명의 평가자에게 집중 배정해 보완사항 등을 통일한다.

또한, 실사의 정확성이 떨어지지 않게 하기 위해 실사자 1인당 매월 4회까지만 실사할 수 있도록 제한했다.

대전식약청 관계자는 “이번 배정과 실사 원칙을 마련해 의료제품 GMP 관련 업무 투명성 제고에 도움이 될 것이고 향후에도 의료제품 제조·수입사와 지속적으로 의견 교환을 통해 제도를 개선하겠다”고 말했다.


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메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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