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식약처, 유해시약 대체 시험법 마련
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메디컬투데이 김경선 기자
입력일 : 2014-03-25 09:04:10
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인체에 유해한 유기용매 사용 저감
［메디컬투데이 김경선 기자］
시험자 보호를 위한 유해시약 대체 시험법이 마련된다.
24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 환경오염을 예방하고 시험자 등을 보호하기 위해 유해시약을 사용하지 않고 순도, 정량 등을 검사할 수 있는 의약품 품질시험법 77개를 마련했다고 밝혔다.
이번 시험법을 사용하면 ‘대한민국약전외의약품기준(KPC)’에 수재된 77개 품목의 성분 추출 등의 전처리 과정에서 유해한 ‘클로로포름’, ‘1,4-디옥산’을 사용하지 않고 안전한 ‘메탄올’이나 ‘에탄올’ 등으로 대체할 수 있다.
주요 내용은 ▲‘부데소니드 크림’의 추출용매인 클로로포름을 메탄올과 물 혼합액으로 대체 ▲편두통 치료제 ‘플루나리진염산염 캡슐제’ 확인시험에 사용하는 1,4-디옥산을 메탄올 등으로 대체 ▲각종 비타민제 순도시험에서 유해성분인 시안화합물을 아스코르브산과 물 등으로 교체 등이다.
안전평가원은 이번 시험법을 통해 인체에 유해한 유기용매 등을 저감화 하여 시험자 등의 보호에 도움이 될 것이며, 향후 KPC 개정에 반영할 계획이라고 전했다.
메디컬투데이 김경선 기자(holicks88@mdtoday.co.kr)
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