4개 제제, 16개 해당품목 허가사항 변경 지시
［메디컬투데이 오승호 기자］
철분주사제의 무작위 사용이 철저하게 제한될 예정이다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 13일 ‘주사용철분제제’ 4개 제제에 대해 허가사항 변경을 지시했다.
해당제제는 ‘수크로스수산화제이철착염’, ‘염화제이철’, ‘철덱스트란착염’, ‘카르복시말토스수산화제이철착염’ 등이다.
해당 품목은 ▲마더스제약 ‘훼렉스주’ ▲한국비엠아이 ‘아네럼주’, ‘아네럼주-바이알’ ▲국제약품공업 ‘페로빈주’ ▲대한뉴팜 ‘뉴훼럼주’ ▲동국제약 ‘베노스틴주’ ▲명문제약 ‘훼모럼주’ ▲부광약품 ‘훼로바주’ ▲유니메드제약 ‘아네미아주’ ▲제이더블유중외제약 ‘베노훼럼주’ ▲한국유나이티드제약 ‘헤마틴주’ ▲한화제약 ‘훼로웰주’ ▲유영제약 ‘훼리난주’ ▲제이더블유중외제약 ‘페린젝트주’ ▲유유제약 ‘유유부루탈주’ ▲한국팜비오 ‘코스모퍼주’ 등 총 16개 제품이다.
신설되는 변경안은 심폐소생술이 가능한 장소에서 아나필락시스 반응을 인지하거나 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력이 준비됐을 때 투여해야 하며, 약의 용법에 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다는 내용이 추가된다.
또한 심각한 천식, 습진 또는 약물 알레르기 병력을 가진 환자는 과민반응이 증가해 위험 할 수 있으며, 위험증상이 나타나면 투여를 즉시 중단해야 한다.
임산부의 경우 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 투여를 제한했다.
하지만 기존 항목 중 최초 투여시 시험용량을 투여해야 한다는 내용은 삭제된다.
식약처는 “13일~26일 2주간 허가사항 변경 지시 사전 예고 기간을 갖고 28일 허가사항을 최종 변경지시할 방침이다”고 밝혔다.
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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