테바 디아족사이드, 영유아 투여시 폐동맥고혈압 우려

식약처, 이달 26일까지 허가사항 변경지시 의견조회

［메디컬투데이 오승호 기자］

테바 ‘디아족사이드’를 유아 및 소아에게 투여시 폐동맥고혈압을 불러올 수 있다는 사례가 보고됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 13일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성정보 검토결과에 따라 이같은 내용을 포함시킨 허가사항 변경을 실시하기로 했다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경에는 ‘디아족사이드’를 신생아, 유아, 소아에게 투여시 폐동맥고혈압이 발생했다는 내용이 포함됐다.

하지만 대부분의 경우 해당 약물의 투여를 중단하면 폐동맥고혈압 증상이 개선됐다.

기존 당뇨성 케토아시도스 및 고삼투압성, 비케톤성 혼수가 매우 급격히 일어나는 증상과 통상적인 인슐린 치료와 수분 및 전해질 평형 복구를 즉시 시작하면 효과적인 허가사항은 그대로 유지됐다.

‘디아족사이드’는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료제로 사용되는 약물이며,성인의 경우 수술이 불가능한 ▲췌도세포선종 ▲췌도세포암종 ▲췌장외악성종양에 사용된다.

유아 및 소아는 ▲류신 감수성 ▲체도세포과형성증 ▲랑게르한스섬모세포종 ▲췌도세포선종 ▲췌도세포선종증 등으로 인해 저혈당이 유발됐을 때 투여 가능하다.

이 약품은 수술전에 임시조치로 사용될 수 있으며, 저혈당증이 지속될 경우 수술 후에도 사용할 수 있다.

식약처는 “이번 허가사항 변경지시는 일본 안전성정보에 의해 이뤄지는 것으로 검토 의견이 있을 시 이달 26일까지 의견서를 제출하면 된다”면서 “관련 협회는 소속 회원이나 비회원 등 이 사항을 통지해 검토의견을 제출 할 수 있도록 조치 취해 달라”고 당부했다.
메디컬투데이 오승호 기자(gimimi@mdtoday.co.kr)
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