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산업 올메사탄, 당뇨병-중증도 신장애 환자 투여금기
메디컬투데이 박은영 기자
입력일 : 2014-01-24 08:24:59
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[메디컬투데이 박은영 기자]

올메사탄 성분이 함유된 제품은 알리스키렌 제제를 복용중인 당뇨병 환자 및 중증의 신장애환자에게 투여하면 안된다.


식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국FDA의 안전성 정보와 국내 안전성보고 사항을 검토해 올메사탄 함유제제의 허가사항 변경안을 마련했다고 23일 밝혔다.

식약처는 올메사탄 성분에 투여금지환자·일반적 주의·약물 상호작용 등의 내용을 추가했다.

투여 금지 환자로 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자 및 중등도, 중증의 신장애환자가 신설됐다.

이상 반응과 일반적 주의에는 만성흡수불량증-유사 장질환이 추가됐다.

식약처에 따르면 이 약을 복용한지 수 개 월에서 수 년 된 환자에서 현격한 체중 감소를 동반한 중증의 만성 설사가 발생된 건이 보고됐다

이에 식약처 관계자는 “환자가 치료 중에 이와 같은 증상이 생겨 다른 원인이 확인되지 않을 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다”고 전했다.

약물 상호작용에는 레닌-안지오텐신계의 이중 차단이 신설됐다. 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 전환 효소 저해제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌안지오텐신계의 이중차단은 단독 요법과 비교시 ▲저혈압 ▲고칼륨혈증 ▲신기능의 변화 위험을 증가시키는 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 “이 약과 안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압, 신기능 및 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다”고 말했다.

이번 변경사항 해당 제품은 종근당 벨메텍정 10·20·40밀리그램, 동국제약 올메론정 10·20 밀리그램 등 총 183개 품목이다.

한편 식약처는 내달 5일까지 올메사탄 제제 허가항 변경안에 대한 의견 조회를 받는다.


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메디컬투데이 박은영 기자(wowb@mdtoday.co.kr)
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